药用级鱼石脂医药级鱼石脂CP版药典标准含量99以上CDE备案

药用级鱼石脂的药典质量标准

药用级鱼石脂作为消毒防腐类原料药，其质量标准在《中国药典》中被严格规范，以确保临床用药的安全性与有效性。以下为核心指标解析：

1.来源与性状

-制备工艺：鱼石脂系由豆油、桐油等植物油经硫化、磺化后与氨水反应制得的混合物，含有机硫（S）不得少于5.5%，含氨（NH?）不得少于2.5%。

-外观特征：本品应为棕黑色黏稠性液体，具有特臭，在水中溶解。

2.鉴别方法

-化学法：取本品加等量氢氧化钠试液加热，应产生氨臭并使湿润的红色石蕊试纸变蓝；加盐酸后生成棕褐色沉淀，放置后容器壁附着黑褐色树脂状物质。

-光谱法：采用红外光谱法（IR）检测，应在特定波数（如1740cm?1、1630cm?1）处显示与标准品一致的吸收峰，用于确认分子结构。

3.纯度与含量测定

-总硫量与有机硫：通过重量法测定总硫量，其中有机硫含量需通过扣除无机硫（不得超过总硫量的20%）计算得出。

-氨含量：采用酸碱滴定法，每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于1.703mg的NH?，确保氨含量符合标准。

-杂质控制：

-干燥失重：在105℃干燥至恒重，减失重量不得过50.0%，避免因吸潮影响制剂稳定性。

-炽灼残渣：不得过0.25%，控制无机杂质残留。

-重金属：按通则0821检查，含重金属不得过百万分之十。

药用级鱼石脂医药级鱼石脂CP版药典标准含量99以上CDE备案

陕西铭铖医药有限公司是经陕西省药监局批准的GSP认证企业，专注于为制药行业提供高质量原料药及辅料。以下为其核心优势与资质解析：

1.GSP认证与质量管理体系

-合规性保障：公司持有《药品经营质量管理规范认证证书》，从采购、仓储到运输全流程严格遵循GMP标准。例如，其仓储设施配备温湿度监控系统，确保鱼石脂等易吸潮原料在阴凉干燥环境下储存。

2.产品范围与行业应用

-原料药与辅料供应：公司主营抗感染类原料药（如妥布霉素、盐酸四环素）及药用辅料（如微晶纤维素、聚山梨酯80），均符合《中国药典》标准。尽管未直接提及鱼石脂，但其供应链管理能力可覆盖消毒防腐类原料，并通过与上游生产商合作确保稳定供应。