药用级哈西奈德药准字原料药制剂用含量99以上GMP资质
一、药用级哈西奈德的质量标准：
1.化学品名与属性
哈西奈德（Halcinonide），分子量454.97。本品为白色或微黄色结晶性粉末，无臭，难溶于水，在三氯甲烷中可溶，在甲醇或乙醇中微溶。
2.含量测定与规格：
按干燥品计算，含量应为97.0 %～102.0 %。其比旋度测定为+150°～+159°（采用通则0621）。
3.鉴别试验：
色谱法：其主峰保留时间须与对照品一致；液相色谱系统适用性要求，哈西奈德峰与降解物之间的分离度≥ 1.7；理论板数≥ 2000。
红外光谱（IR）：与标准图谱（光谱集498图）吻合。
元素或官能团鉴别：应显有机氟化物、氯化物等特征反应。
4.检查项目：
氟含量：应为3.4 %～4.4 %。
有关物质：色谱法检测下，单个杂质峰≤ 0.5 %，总杂质≤ 1.5 %；小于0.05倍主峰者可忽略。
干燥失重（105 ℃）≤ 1.0 %；炽灼残渣≤ 0.1 %。
5.包装与贮藏：
密封保存，避光，在阴凉处贮存。

药用级哈西奈德药准字原料药制剂用含量99以上GMP资质

二、药用级哈西奈德的医药用途与制剂形式：
哈西奈德是一种 肾上腺皮质激素类外用药。
依据《中国药典》，其常见制剂包括：
软膏、乳膏：哈西奈德含量应占标示量的90 %～110 %；
溶液、涂膜剂：以适当浓度配制，用于局部皮肤给药。
以软膏为例，其检测包括：薄层色谱鉴别、内标法高效液相色谱测定含量（理论板≥ 2000，分离度合格）。