药用级15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯HS15巴斯夫药用辅料符合标准

15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯

产品名称：15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯，Polyoxyl15Hydroxystearate

CAS号：70142-34-6

CDE登记号：F20180000670

药典标准符合性：自拟标准/USP/EP

贮存条件：密封保存。

产品特点：

满足并优于美国、欧洲药典标准；

低杂质残留，产品稳定性良好，保证应用安全；

控制细菌内毒素和微生物限度，适合注射剂的使用要求。

主要应用：

非离子型增溶剂、乳化剂、再分散剂；

为注射液、注射乳剂等安全性良好的增溶剂。

15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯（化学名：PolyethyleneGlycol15-Hydroxystearate，商品名常用SolutolHS15）是由15-羟基硬脂酸与聚乙二醇（PEG）通过酯化反应生成的非离子型表面活性剂，因兼具亲水性（PEG链）和亲脂性（羟基硬脂酸链），且生物相容性优异，被广泛用作药用辅料。

药用级15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯HS15巴斯夫药用辅料符合标准

15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯因HLB值高（亲水性强）、增溶能力优异、毒性低（LD??>2000mg/kg注射），在医药制剂中主要作为增溶剂、乳化剂和稳定剂，尤其适用于难溶性药物的制剂开发。

1.注射剂中的增溶剂

对于水难溶性药物（如紫杉醇、伊曲康唑、环孢素），其可通过形成胶束（临界胶束浓度约0.02%～0.1%）包裹药物分子，显著提高溶解度。例如：

-紫杉醇注射液：紫杉醇在水中溶解度仅0.006mg/mL，加入15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯（浓度5%～10%）后，溶解度可提升至10mg/mL以上，且避免了传统CremophorEL辅料引起的反应。

-抗生素注射剂：如伏立康唑注射液，利用其增溶作用使药物在生理盐水中稳定溶解，减少因析出导致的栓塞风险。

2.口服制剂的生物利用度促进剂

在口服固体制剂（如片剂、胶囊）中，可作为增溶剂和润湿剂，改善难溶性药物的溶出度。例如：

-非诺贝特胶囊：非诺贝特脂溶性强，加入本品后，在胃肠液中快速分散成纳米级颗粒，溶出度提升30%以上，生物利用度提高约2倍。

-姜黄素制剂：姜黄素水溶性极差，与本品形成固体分散体后，溶出速率显著加快，口服吸收效率提升。

3.乳化剂与乳剂稳定剂

作为O/W（水包油）型乳化剂，可用于口服乳剂、乳剂的制备。例如：

-中链甘油三酯乳剂：与磷脂复配后，形成稳定的O/W乳滴（粒径<500nm），避免乳剂分层，适用于肠内营养制剂。

-脂溶性维生素乳剂：包裹维生素A、D、E，防止氧化降解，同时促进肠道吸收。