药用级三油酸山梨坦（司盘85）药用辅料GMP认证CDE备案

产品名称：三油酸山梨坦，SorbitanTrioleate

CAS号：26266-58-0

CDE登记号：F20180000112

药典标准符合性：ChP/USP/EP

贮存条件：密封，在干燥处保存。

产品特点：

采用高效定向酯化技术，产品组成稳定，批间波动小；

低过氧化值，存储稳定性好；

控制细菌内毒素和微生物限度，适合注射剂的使用要求。

主要应用：

乳化剂，可作为液体油包水型乳化剂和水包油型乳液稳定剂；

常用于生物制品，作为非离子表面活性剂、乳化剂，是疫苗佐剂MF59中的重要组分。

药用级三油酸山梨坦（司盘85）药用辅料GMP认证CDE备案

三油酸山梨坦（司盘85）作为非离子型表面活性剂，因具有良好的乳化、分散和稳定性，且毒性低、生物相容性好，在医药制剂中主要用作辅料，广泛应用于各类剂型：

1.注射剂中的乳化剂与稳定剂

在脂肪乳注射液（如中/长链脂肪乳）中，司盘85可与聚山梨酯等表面活性剂复配，形成稳定的油-水乳化体系，防止脂肪颗粒聚集，确保注射剂在储存和使用过程中的均一性。其亲脂性较强（HLB值约为1.8），适合作为W/O（油包水）型乳化剂，尤其适用于脂溶性药物的注射用乳剂，如维生素K素类药物的乳状液制剂。

2.口服制剂中的分散剂与助悬剂

在口服混悬剂（如抗生素混悬液、难溶性药物混悬液）中，可降低药物颗粒的表面张力，促进颗粒在胃肠液中的分散，防止沉降，提高制剂的均匀性和生物利用度。例如，在灰黄霉素混悬液中，添加司盘85可改善药物的分散性，增强吸收效率。在软胶囊制剂中，可作为内容物的助悬剂，防止内容物中的固体颗粒沉降，保证剂量准确性。