药用注射级甘露醇药准字原料药CDE备案可供关联审评

药用注射级甘露醇在临床 中扮演着至关重要的角色，其质量标准严格遵循药典规定，以确保用药安全有效。同时，它凭借独特的药理特性，在多个医疗领域展现出广泛的医药用途。

药用级注射级甘露醇的药典质量标准

1.性状

《中国药典》规定，甘露醇为白色结晶性粉末，无臭，味甜。在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中几乎不溶。其熔点为166-170℃，这些物理性状是初步判断甘露醇质量的重要依据。甘露醇注射液则应为无色的澄明液体，若出现浑浊、变色等情况，则不符合质量标准。

2.鉴别

化学鉴别：取甘露醇约0.5g，置于试管中，加入醋酐3ml，缓缓滴加吡啶1ml，混匀后置于水浴中加热30分钟并时时振摇，放冷，倾入20ml冰水中，用玻璃棒摩擦容器内壁，会有结晶析出。滤过，结晶分别用水与乙酸乙酯各5ml洗涤后，加乙醚-乙酸乙酯（1:1）约10ml，温热使溶解，放冷，静止待结晶析出，取结晶在90℃干燥后，测定熔点应为120-125℃。另外，取甘露醇的饱和水溶液1ml，加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各0.5ml，会生成棕黄色沉淀，振摇不消失；滴加过量的氢氧化钠试液，沉淀溶解成棕色溶液。

光谱鉴别：甘露醇的红外光吸收图谱应与对照图谱一致，通过光谱分析进一步确认其化学结构的正确性。

3.检查

酸度：取5.0g甘露醇，加新沸过的冷水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol／L）0.30ml，应显粉红色，以此检测其酸度是否在合格范围内。

溶液的澄清度与颜色：取1.5g甘露醇加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓，确保溶液中无可见异物或浑浊现象影响药物质量与使用安全。

杂质检查：对氯化物、硫酸盐、草酸盐、干燥失重、炽灼残渣、重金属、砷盐等杂质均有严格限量要求。例如，氯化物取2.0g甘露醇依法检查，与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.003％）；硫酸盐取2.0g依法检查，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01％）等。

药用注射级甘露醇药准字原料药CDE备案可供关联审评

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