药用级醋酸泼尼松国药准字原料药CDE备案GMP认证资质

一、药用级醋酸泼尼松的药典质量标准（药用级醋酸泼尼松）

1.基本信息

-化学名称：17α,21-二羟基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮-21-醋酸酯

-分子式：C??H??O?

-CAS号：50-24-8

-性状：白色或类白色结晶性粉末，无臭，味苦；在三氯甲烷中易溶，在甲醇或乙醇中溶解，在水中几乎不溶。

2.鉴别试验

-红外光谱法：供试品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（CP版通则0402）。

-有机氟鉴别：取供试品约10mg，依法检查（CP版通则0301），显有机氟化物的鉴别反应。

-薄层色谱法：取供试品溶液与对照品溶液，点样于硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水（385:60:30:5）为展开剂，展开后晾干，喷以碱性四氮唑蓝试液，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致（CP版通则0502）。

3.检查项目

-有关物质：采用高效液相色谱法（HPLC，CP版通则0512）测定，杂质总量不得超过1.0%，单个杂质不得超过0.5%。

-干燥失重：取供试品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得超过0.5%（CP版通则0831）。

-重金属：依法检查（CP版通则0821 法），含重金属不得超过百万分之十。

-硒：取供试品0.10g，依法检查（CP版通则0804），含硒量不得超过0.005%。

-无菌（注射用规格）：依法检查（CP版通则1101），应符合规定。

4.含量测定

采用高效液相色谱法（HPLC）：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水（70:30）为流动相，检测波长为240nm。取供试品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml含0.1mg的溶液，进样测定，按外标法以峰面积计算，含量应为97.0%~103.0%。

药用级醋酸泼尼松国药准字原料药CDE备案GMP认证资质

公司主营产品：

山嵛酸甘油酯  药用辅料,润滑剂和释放阻滞剂等。
门冬氨酸     药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。
门冬酰胺     药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。
马来酸       药用辅料,pH值调节剂和泡腾剂等。
无水亚硫酸钠  药用辅料,抗氧剂。
马铃薯淀粉    药用辅料,稀释剂和黏合剂等。
无水枸橼酸    药用辅料,pH值调节剂,稳定剂和酸化剂。
无水碳酸钠      药用辅料,pH值调节剂等。
无水磷酸氢二钠  药用辅料,pH值调节剂和缓冲剂等。
无水磷酸氢钙   药用辅料,稀释剂。
木薯淀粉      药用辅料,填充剂和崩解剂等。
木糖醇        药用辅料,甜味剂等。
月桂山梨坦(司盘)  药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
月桂氮卓酮   药用辅料,渗透促进剂。
玉米淀粉     药用辅料,填充剂和崩解剂等。
甘油         药用辅料,溶剂和助悬剂等。
甘油(供注射用) 药用辅料,溶剂和助悬剂等。
甘油三乙酯    药用辅料,溶剂、增塑剂和保湿剂等。
甘油磷酸钙    药用辅料,稀释剂和吸湿剂等。
甘氨酸        药用辅料,助溶剂、抗氧增效剂等。
可压性蔗糖    药用辅料,稀释剂、甜味剂。
可溶性淀粉    药用辅料,稀释剂和崩解剂等。
丙二醇        药用辅料,溶剂和增塑剂等。