药用辅料聚氧乙烯60氢化蓖麻油乳化剂和增溶剂CAS号8001-78-3

聚氧乙烯（60）氢化蓖麻油（Polyoxyl60HydrogenatedCastorOil）是一种由氢化蓖麻油与环氧乙烷经加成反应制得的非离子表面活性剂，因兼具良好的水溶性、增溶性和生物相容性，被广泛用作药用辅料。《中国药典》（2025年版）对其质量标准进行了严格规定，同时其在医药领域的用途也因理化特性而具有多样性。

一、中国药典质量标准（依据《中国药典》2025年版四部）

《中国药典》通过性状、鉴别、检查、含量测定等指标全面控制其质量，确保药用安全性与适用性。

1.性状

-外观：白色至淡黄色蜡状固体、薄片或粉末，无臭或微有特异气味。

-溶解性：在水、乙醇、甲醇中易溶，在乙醚中微溶，在石油醚中不溶。该特性使其可用于水相或醇相制剂中。

-黏度：取本品50%水溶液，在25℃时依法测定（《中国药典》通则0633），运动黏度应为30～40mm2/s。黏度直接影响其在制剂中的分散性和稳定性，是关键理化指标之一。

2.鉴别

通过理化反应和光谱特征确认身份，确保与对照品一致性：

-红外光谱鉴别：取本品，照红外分光光度法（《中国药典》通则0402）测定，其红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。特征吸收峰源于聚氧乙烯链（-O-CH?-CH?-）和酯基（-COO-）的振动。

-薄层色谱鉴别：取本品0.5g，加甲醇10mL溶解，作为供试品溶液；另取聚氧乙烯（60）氢化蓖麻油对照品0.5g，同法制成对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μL，点于硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（65:35:5）为展开剂，展开后晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液一致。

3.检查项（关键质量控制指标）

《中国药典》通过多项检查控制杂质和理化特性，保障其药用安全性：

-酸碱度：取本品1.0g，加沸水50mL溶解，放冷至30℃，依法测定（通则0631），pH值应在5.0～7.0。过酸或过碱会影响制剂稳定性，尤其对易水解的药物（如酯类药物）有显著影响。

药用辅料聚氧乙烯60氢化蓖麻油乳化剂和增溶剂CAS号8001-78-3

陕西铭铖医药科技有限公司是一家专业从事药用原料药（API）和药用辅料（Excipients）生产与出口的企业，通常具有以下产品与服务特点：

1.原料药产品线

提供符合中国药典（ChP）、欧洲药典（EP）、美国药典（USP）标准的API；

包括抗生素、抗组胺药物等；

拥有GMP认证的生产车间，支持客户审计。

2.药用辅料供应

涵盖淀粉、微晶纤维素、羟丙甲纤维素（HPMC）、硬脂酸镁、乳糖等；

提供DMF编号、COA、TSE/BSE声明等全套注册资料；

部分辅料具备多级别认证（如药用级、食品级、注射级等）。

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