药用级聚氧乙烯60氢化蓖麻油医用辅料PEG-60氢化蓖麻油带资质

一、药用级聚氧乙烯(60)氢化蓖麻油的药典质量标准

依据《中国药典版》四部标准，主要质量指标如下：

1.性状

-白色或淡黄色固体，易溶于热水、丙酮、乙醇，不溶于石油醚。

2.关键理化指标

-酸值：≤2.0（中和1g样品所需KOH毫克数）

-羟值：45–67（表征羟基含量）

-碘值：≤5.0（反映不饱和度）

-皂化值：40–51（反映酯类水解程度）

3.杂质与安全性控制

-水分：≤3.0%（通则0832）

-重金属：≤10ppm（通则0821）

-炽灼残渣：≤0.3%（通则0841）

-毒性残留：

-环氧乙烷≤0.0001%，二氧六环≤0.001%（气相色谱法检测）

-乙二醇、二甘醇和三甘醇总量≤0.1%

4.微生物限度

-需氧菌总数≤102CFU/g，霉菌和酵母菌总数≤102CFU/g，不得检出大肠埃希菌和沙门菌。

5.脂肪酸组成

-硬脂酸（15–25%）、12-羟基硬脂酸（50–70%）为核心组分，其他脂肪酸（如棕榈酸、花生酸）有严格上限。

药用级聚氧乙烯60氢化蓖麻油医用辅料PEG-60氢化蓖麻油带资质

陕西铭铖医药有限公司是持有GSP认证的专业医药流通企业，专注药用辅料与原料药供应：

1.资质与质量体系

-通过ISO9001及GSP认证，确保从采购至销售全程符合《药品管理法》及药典标准。

-所有产品提供COA（质量检测报告）、CDE备案及完整资质文件。

2.产品覆盖范围

-药用辅料：

-乳化剂（如聚山梨酯80、泊洛沙姆）、增稠剂（黄原胶、微晶纤维素）、润滑剂（氢化蓖麻油）等。

-聚氧乙烯(60)氢化蓖麻油符合药典标准，包装规格1kg/25kg。

-原料药：

涵盖抗生素、维生素等，如地塞米松、酒石酸等。

3.供应链保障

-仓储面积10,000m2，含常温库、阴凉库、冷库（24小时温控）。