医药用级磷酸三丁酯制剂用辅料CAS号126-73-8CP版药典标准

磷酸三丁酯（Tris(2-butoxyethyl)phosphate，简称TBOEP）是一种有机磷酸酯类化合物，广泛应用于医药、化学及工业领域。作为药用辅料，磷酸三丁酯具有优良的乳化、增溶和稳定作用，在多种制剂中得到应用。根据《中国药典》（CP版），药用级磷酸三丁酯有着明确的质量标准，以确保其在药品中的安全性、有效性和稳定性。陕西铭铖医药有限公司作为一家获得GSP认证的企业，专业提供符合药典要求的高品质原料药和药用辅料，帮助药品制造商确保产品质量。

根据《中国药典年版》，药用级磷酸三丁酯的质量标准涉及以下几个重要指标：

1.性状

药用级磷酸三丁酯应为透明液体，无色或微黄色。其气味应具有典型的芳香气味，并不应有任何不正常的异味。任何浑浊或沉淀都不符合标准。

2.酸值

磷酸三丁酯中的酸值表示其中游离酸的含量。根据药典要求，酸值应低于0.5mgKOH/g。酸值过高可能导致药品的稳定性下降，因此该指标的严格控制至关重要。

3.水分含量

水分含量是磷酸三丁酯质量控制的重要参数之一。药典规定，药用级磷酸三丁酯的水分含量应低于0.5%，过高的水分含量可能会导致产品的降解或影响其性能。

4.杂质控制

药典规定，磷酸三丁酯中的杂质总含量应不超过0.1%。特别是对有害杂质，如重金属、挥发性有机物等进行严格控制，确保其在药品中的安全性。

5.其他检测指标

除了上述基本指标外，药典还对磷酸三丁酯的挥发性物质、重金属以及溶解性等进行规定，以保证其符合药用辅料的安全和质量要求。

医药用级磷酸三丁酯制剂用辅料CAS号126-73-8CP版药典标准

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