药用级丁香罗勒油 医用丁香罗勒油植物提取物中国药典标准CDE备案

丁香罗勒油（CloveBasilOil），是从丁香罗勒（Ocimumgratissimum）植物的叶、花或茎中提取的精油。该精油富含香气成分，特别是芳香醇（Eugenol）等挥发性化合物。在《中国药典》（CP版）中，丁香罗勒油作为一种药用精油，其质量标准对纯度、含量、杂质及微生物限度等方面有严格的要求。陕西铭铖医药有限公司（以下简称“铭铖医药”）作为一家具备GSP认证的专业供应商，致力于为制药企业提供符合药典标准的高质量原料药和药用辅料。

一、药用级丁香罗勒油的CP版质量标准

根据《中国药典》对药用级丁香罗勒油的规定，其质量标准包括外观、纯度、成分、含量、酸值、微生物限度等多个方面。具体标准如下：

1.性状

药用级丁香罗勒油应为无色至淡黄色的液体，具有特征性的香气。其香气应是清新、略带辛辣气味的典型特征，若油液呈现异常的颜色或气味，可能表明油品受到污染或变质。

2.鉴别试验

鉴别试验是通过气相色谱（GC）或薄层色谱（TLC）等技术对丁香罗勒油的化学成分进行鉴别。丁香罗勒油主要成分为芳香醇（Eugenol），其次还包含β-细辛烯、香叶醇等，常通过与标准样品对比来确认其成分和比例，确保其符合药典标准。

3.重金属含量

重金属污染对药用精油构成潜在风险，因此药典对重金属含量有严格的限制。药用级丁香罗勒油中，重金属（如铅、砷、镉、汞等）含量应小于10ppm，确保其在使用中的安全性。

4.微生物限度

药用级丁香罗勒油必须符合一定的微生物限度要求，以确保其安全性。根据药典要求，丁香罗勒油中的微生物总数不得超过1000CFU/g，且不得含有致病性微生物（如大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等）。微生物的控制确保了丁香罗勒油在存储和使用中的无菌性。

药用级丁香罗勒油 医用丁香罗勒油植物提取物中国药典标准CDE备案

陕西铭铖医药有限公司是一家专业从事药品原料药与药用辅料供应的企业。公司致力于提供符合中国药典（CP版）标准的高质量药用原料和辅料。作为获得GSP（药品经营质量管理规范）认证的企业，铭铖医药严格遵循国家药品流通的质量管理规范，确保产品的质量和流通环节的安全性。

铭铖医药通过了国家药监局（NMPA）认证的GSP证书，这一认证意味着公司在药品采购、存储、配送等各个环节均符合国家的药品管理规定。GSP认证为公司提供了质量管理和供应链安全的双重保障，确保了所有原料药和药用辅料的质量符合药典标准。

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