药用级丁香油的CP版药典质量标准，医用丁香油CDE备案带资质

药用级丁香油是《中国药典》2020年版四部收载的药用辅料，其质量标准严格，医药用途广泛。以下从药典质量标准和医药用途两方面进行详细阐述：

一、药典质量标准

1.来源与成分要求

丁香油来源于桃金娘科植物丁香（EugeniacayophyllataThunb.）的干燥花蕾经水蒸气蒸馏提取的挥发油。其主要成分包括：

-β-丁香烯（C15H24）：5.0%～14.0%

-丁香酚（C10H12O2）：75.0%～88.0%

-乙酸丁香酚酯（C12H14O3）：4.0%～15.0%。

2.性状与理化性质

-外观：微黄色至黄色澄清液体，具丁香气味。

-溶解性：易溶于乙醇、乙醚、冰醋酸或甲苯，几乎不溶于水。

-相对密度：1.038～1.060（通则0601）。

-旋光度：0°至－2.0°（通则0621）。

-折光率：1.528～1.537（通则0622）。

3.鉴别与检查

-鉴别：通过薄层色谱法（TLC）或气相色谱法（GC）验证丁香酚、乙酸丁香酚酯和β-丁香烯的特征斑点或保留时间。

-检查项目：

-溶液澄清度（70%乙醇溶解后应澄清）。

-水溶性酚类（不得显蓝色或紫色）。

-脂肪油和树脂化精油（24小时内完全挥发）。

-重金属含量（≤10ppm）。

4.含量测定

采用气相色谱法（GC）测定，以水杨酸乙酯为内标，通过内标法计算各成分的峰面积比例，确保含量符合标准。

5.贮藏

需密封保存于凉暗处，避免空气暴露导致变质。

药用级丁香油的CP版药典质量标准，医用丁香油CDE备案带资质

陕西铭铖医药有限公司是一家专业的药品原料药与药用辅料供应商，致力于为制药行业提供符合药典标准的高质量产品。公司已获得国家药监局（NMPA）的GSP认证，这意味着铭铖医药在药品流通的各个环节均符合质量管理规范，从而保证了产品的质量和流通的安全性。

1.GSP认证保障供应质量

铭铖医药通过了GSP认证，表明其经营管理、仓储、运输、销售等方面均符合国家药品流通管理要求。公司所有药品和辅料的采购、储存、销售流程均经过严格的质量控制，确保每一批产品都符合药典的质量标准，为客户提供高品质的药品原料和辅料。

2.丰富的原料药与药用辅料供应

铭铖医药提供多种符合中国药典（CP版）标准的药用原料药与辅料，涵盖抗生素类免疫药物等多个领域。此外，公司还供应多种药用辅料，如乳糖、淀粉、微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素等，这些辅料均符合药典标准，广泛应用于制药工业中。

药用药典级氯化钠 1kg 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级氯化钾 1000g/袋，符合药典 资质齐全
药用药典级薄荷脑 250g 符合药典 资质齐全
药用药典级薄荷素油 500ml/ 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级吲哚美辛 25kg药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级升华硫 500g 符合药典 资质齐全
药用药典级氧化锌 500g/袋药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级炉甘石粉 500g/袋 符合药典 资质齐全
药用药典级硼砂 1kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级硼酸 500g/袋 符合药典 资质齐全
药用药典级硼酸 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级甘油 500g  25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级氯化钠 1kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级氯化钾 500g符合药典 资质齐全
药用药典级乳酸依沙吖啶 1kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级甘油 500g 符合药典 资质齐全
药用药典级碳酸氢钠 500g药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级枸橼酸 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级卡维地洛 5kg/桶 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级樟脑（合成）1kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级尿囊素 1000g 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级维生素E 20kg 符合药典 资质齐全
药用药典级盐酸普鲁卡因  25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级双氯芬酸钠   25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级炉甘石粉 25kg/袋 符合药典 资质齐全
药用药典级肌苷 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用无水葡萄糖 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用水合氯醛 500g 符合药典 资质齐全
药用炉甘石粉 500g 药典有注册证 CDE备案号A
药用硼砂 20kg/袋   符合药典 资质齐全 药典有注册证 CDE备案号A
药用级氯化钠 1000g/袋 药典有注册证 CDE备案号A
药用级薄荷脑 250g  符合药典 资质齐全
药用级吲哚美辛 原料药 药典有注册证 CDE备案号A