药用级聚氧乙烯40氢化蓖麻油医用级RH40/HCO-40药典标准

药用级聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油的药典质量标准

聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油（Polyoxyl40HydrogenatedCastorOil）是一种常用的药用辅料，主要作为乳化剂、增溶剂、分散剂使用。其质量标准在各国药典中均有明确规定，以下以《中国药典》（2020年版）为例（注：2025年版若有更新，应以 版本为准）：

1.基本信息

-别名：RH40、HCO-40

-化学结构：由氢化蓖麻油与约40摩尔环氧乙烷缩合而成，为非离子型表面活性剂。

2.质量指标（中国药典版）

|检测项目|标准要求|

|外观|白色至淡黄色膏体或固体，无臭或微有特殊气味。|

|鉴别|应符合红外光谱特征，羟值、皂化值测定符合规定。|

|羟值|应为56～78（mgKOH/g）。|

|皂化值|应为25～35（mgKOH/g）。|

|酸值|≤2.0（mgKOH/g）。|

|水分|≤3.0%（费休氏法）。|

|炽灼残渣|≤0.3%。|

|重金属|≤10ppm。|

|砷盐|≤2ppm。|

|炽灼残渣|≤0.3%。|

|微生物限度|需符合药用辅料微生物标准（如菌落总数、霉菌及酵母菌计数等）。|

|环氧乙烷残留|≤1ppm（若生产工艺涉及环氧乙烷聚合）。|

3.其他药典对比

-《美国药典》（USP）：名称为Polyoxyl40HydrogenatedCastorOil，指标与中国药典类似，重点控制羟值、皂化值、重金属等。

-《欧洲药典》（EP）：名称为CremophorRH40，增加对过氧化物、乙二醇和二甘醇残留的限制。

药用级聚氧乙烯40氢化蓖麻油医用级RH40/HCO-40药典标准

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