药用级莪术油医用莪术油药典标准GMP资质CDE备案

药用级莪术油的药典质量标准（以《中国药典》为例）

莪术油是从姜科植物莪术（CurcumaphaeocaulisVal.）、广西莪术（CurcumakwangsiensisS.G.LeeetC.F.Liang）或温郁金（CurcumawenyujinY.H.ChenetC.Ling）的干燥根茎中提取的挥发油，其质量标准主要涉及以下方面：

1.性状

-外观：为淡黄色至棕黄色的澄清液体，具有特殊的香气，味辛、苦。

-物理常数：

-相对密度：应为0.980～1.005（《中国药典》四部通则0601）。

-折光率：应为1.500～1.510（《中国药典》四部通则0622）。

-旋光度：取本品，依法测定（通则0621），旋光度应为-15°至-25°。

2.鉴别

-薄层色谱法：以莪术醇、β-榄香烯为对照品，供试品色谱中应显相同颜色的斑点。

-气相色谱法：特征图谱中应呈现与对照品保留时间一致的主峰（如莪术醇、β-榄香烯等成分）。

3.检查

-酸值：应不大于1.0（《中国药典》四部通则0713）。

-皂化值：应为185～205（《中国药典》四部通则0713）。

-重金属及有害元素：需符合《中国药典》对中药制剂的限量要求（如铅≤5mg/kg，镉≤1mg/kg等）。

-残留溶剂：乙醇等有机溶剂残留量需符合规定。

4.含量测定

-莪术醇（C??H??O?）：采用气相色谱法测定，含量不得少于7.0%。

-β-榄香烯（C??H??）：部分标准中要求其含量不得少于0.5%（因不同来源莪术油成分比例可能有差异）。

药用级莪术油医用莪术油药典标准GMP资质CDE备案

公司主营产品：

药用级胃蛋白酶 1kg药典有注册证
药用级枸橼酸喷托维林   25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级樟脑（合成） 25kg药典有注册证
药用级米诺地尔 1kg 符合药典 资质齐全
药用级消旋山莨菪碱 1kg 符合药典 资质齐全
药用级氯化铵 25kg 符合药典 资质齐全
药用级尿囊素 20kg符合药典 资质齐全
药用级维生素B2 20kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级烟酸 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级苯甲酸钠 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级甘露醇 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级氧化镁 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级重质碳酸镁 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级胃蛋白酶 500g/袋 符合药典 资质齐全
药用药典级马来酸氯苯那敏 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级烟酰胺 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级硫酸镁 10g/袋 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级硫酸铜 500g 符合药典 资质齐全
药用药典级奥美拉唑 20kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级亮氨酸 5kg符合药典 资质齐全
药用药典级胰酶 25㎏/桶 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级盐酸异丙嗪 1kg符合药典 资质齐全
药用药典级氯化钙 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级磷酸二氢钠  500g/瓶 符合药典 资质齐全
药用药典级磷酸氢二钠  500g/瓶符合药典 资质齐全
药用药典级磷酸氢二钠  25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级硫酸镁 500g/袋 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级维生素B12 瓶符合药典 资质齐全
药用药典级盐酸格拉司琼 瓶符合药典 资质齐全
药用药典级水合氯醛 500g 符合药典 资质齐全
药用药典级乳酸 500g符合药典 资质齐全
药用药典级尿素 500g/瓶符合药典 资质齐全
药用药典级溴化钾 500g 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级苯甲酸 500g 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级盐酸异丙嗪  25kg  符合药典 资质齐全
药用药典级颠茄酊 500ml/瓶 符合药典 资质齐全
药用药典级氯化钠 1kg 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级氯化钾 1000g/袋，符合药典 资质齐全