药用级牡荆油含量99以上，医药级牡荆油药典标准CDE备案资质

牡荆油（VitexOil），来源于牡荆植物（Vitexnegundo），是一种传统的中药材油脂。牡荆油因其具有多种药理活性，在现代制药领域得到了广泛应用。根据《中华人民共和国药典》（CP版），药用级牡荆油有一套严格的质量标准，确保其在药物制剂中的安全性和有效性。

陕西铭铖医药有限公司是一家专业的药品原料药、药用辅料供应商，并且拥有GSP（药品经营质量管理规范）证书。铭铖医药致力于为制药企业提供符合药典标准的 原辅料，并为其提供全方位的技术支持。本文将详细介绍药用级牡荆油的CP版药典质量标准、其医药用途以及陕西铭铖医药在原料药和药用辅料领域的优势。

一、药用级牡荆油的CP版质量标准

根据《2020年版中国药典》第四部，药用级牡荆油的质量标准要求严格，以保证其在药物制剂中的质量和效果。以下是牡荆油的主要质量标准：

1.性状

牡荆油应为淡黄色至浅绿色的油状液体，具有特殊的植物香气。此项要求主要用于鉴别牡荆油的外观及其纯度。若产品呈现异常颜色或有异味，可能会影响其药效和安全性，因此这是质量控制的一个关键标准。

2.鉴别试验

鉴别试验通常采用气相色谱法（GC）或薄层色谱法（TLC），以确认牡荆油的化学成分。通过与标准样品进行对比，确保其所含的有效成分符合药典的要求。这些成分通常包括挥发性油脂、植物醇类和芳香族化合物。

3.含量测定

牡荆油中的主要有效成分是其挥发性油脂和一些生物活性物质。其含量应通过气相色谱（GC）法进行测定。根据药典要求，牡荆油的主要成分含量需要达到标准规定的范围，通常在其挥发性油脂的含量应大于95%（m/m）左右。

4.酸值

酸值是衡量脂肪油品质的重要指标，酸值过高会影响油品的质量和稳定性。根据药典要求，药用级牡荆油的酸值不得超过3mgKOH/g，保证其在使用过程中不容易发生酸败反应，从而保障制剂的安全性和稳定性。

5.水分含量

水分含量的控制对于确保油脂的质量至关重要。牡荆油中的水分不应超过0.5%。过多的水分不仅影响油脂的质量，还可能影响药物的稳定性和效能。

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