药用级桉叶油（桉油）与食品级桉油的区别，药典级桉叶油CDE备案

药用级桉叶油（桉油）与食品级桉油的区别

1.质量标准

-药用级：桉油精含量≥70%，杂质限值严格（如重金属≤10mg/kg），需符合药品生产规范。

-食品级：纯度要求较低，关注食品安全性而非药效，允许微量无害杂质。

2.用途差异

-药用级直接参与疾病 ，食品级主要用于调味或增香（如糖果、饮料）。

四、制剂与生产要求

-制剂示例：薄荷桉油含片、桉油乳膏等，需符合药典制剂标准（如含量范围标示量的90%~110%）。

-生产备案：需通过CDE（国家药品审评中心）备案，提供完整资质及检验报告（COA）。

药用级桉叶油（桉油）的药典质量标准

1.性状与理化性质

-外观：无色或微黄色的澄清液体，具有特异的芳香气，味辛、凉；贮存后颜色可能加深。

-溶解性：易溶于70%乙醇，几乎不溶于水。

-物理参数：

-相对密度：0.895~0.920（通则0601）；

-折光率：1.458~1.468（通则0622）。

2.鉴别方法

-薄层色谱法：以桉油精对照品为参照，展开剂为环己烷-乙酸乙酯（9.5:0.5），喷1%香草醛硫酸溶液显色后，供试品与对照品斑点颜色一致。

-理化特性：符合相对密度和折光率范围。

总结

药用级桉油通过严格的药典标准（如纯度、杂质控制）确保其安全性和有效性，广泛应用于透皮制剂领域。其与食品级桉油的核心差异在于质量控制的侧重点及临床用途的专一性。

药用级桉叶油（桉油）与食品级桉油的区别，药典级桉叶油CDE备案

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