医药用级大豆油供注射用大豆油药典标准GMP资质CAS号8001-22-7

药用级大豆油（供注射用）的药典质量标准与医药用途

根据《中国药典》2020年版，药用级大豆油（供注射用）的质量标准较为严格，其主要用于药物溶剂、制备脂肪乳剂等。具体如下：

药用级大豆油（供注射用）的药典质量标准：

1.性状：为淡黄色的澄清液体，可与三氯甲烷或乙醚混溶，在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶。相对密度为0.916～0.922，折光率为1.472～1.476。

2.酸值：应不大于0.1。

3.碘值：应为126～140。

4.过氧化值：应不大于3.0。

5.皂化值：应为188～195。

6.吸光度：在450nm波长处的吸光度不得过0.045。

7.不皂化物：不得过1.0%。

8.棉籽油：不得显红色。

9.碱性杂质：消耗盐酸滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.1ml。

10.水分：含水分不得过0.1%。

11.重金属：含重金属不得过百万分之二。

12.砷盐：应符合规定（0.00004%）。

13.脂肪酸组成：含小于十四碳的饱和脂肪酸不得过0.1%，肉豆蔻酸不得过0.2%，棕榈酸应为9.0%～13.0%，棕榈油酸不得过0.3%，硬脂酸应为2.5%～5.0%，油酸应为17.0%～30.0%，亚油酸应为48.0%～58.0%，亚麻酸应为5.0%～11.0%，花生酸不得过1.0%，二十碳烯酸不得过1.0%，山嵛酸不得过1.0%。

14.微生物限度：应符合规定。

15.无菌：供无除菌工艺的无菌制剂用时，应符合规定。

药用级大豆油（供注射用）的主要用途：

1.药物溶剂：能有效溶解脂溶性药物，帮助药物进入体内。如油溶性的抗生素、激素类药物以及脂溶性维生素（如维生素A、D、E等）常以此为载体进行注射。

2.制备脂肪乳剂：常用于制备脂肪乳剂，如全营养液，为患者提供必要的脂肪酸及能量，适合无法通过口服进食的患者。

3.脂肪酸补充：大豆油中的亚油酸和亚麻酸是人体必需脂肪酸，药用大豆油可作为脂肪酸的补充源，有助于维持健康等。

4.局部用药载体：在外用药膏和乳剂中，可作为有效成分的载体，帮助药物渗透到皮肤或粘膜中，增强药效。

医药用级大豆油供注射用大豆油药典标准GMP资质CAS号8001-22-7

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1.高纯度与高效性

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