药用级大豆油（供注射用）药典标准，医药级大豆油GMP备案资质

药用级大豆油（供注射用）的药典质量标准与用途

药典质量标准

药用级大豆油，通常被用于注射剂中的载体油，具有较高的纯度和质量要求。在药典中，药用大豆油的质量标准主要涵盖以下几个方面：

1.外观

药用级大豆油应为透明的淡黄色液体，无可见杂质，不含沉淀物。其物理外观的清澈度和纯净度是质量的重要指标。

2.酸值（AV）

酸值反映了油脂的水解程度。药用大豆油的酸值通常要求不超过0.5mgKOH/g。酸值过高可能会导致油脂的劣化，影响药物的稳定性和使用效果。

3.过氧化值（PV）

过氧化值用来测定油脂是否发生了氧化变质。药用大豆油的过氧化值应小于5meq/kg，过氧化物会影响油的质量并可能导致副作用。

4.水分

药用大豆油的水分含量应严格控制，通常要求不超过0.05%。水分过多会促进油脂的酸败，影响药品的质量。

5.脂肪酸组成

药用大豆油的脂肪酸组成应符合标准要求。主要成分包括亚油酸（ω-6）和α-亚麻酸（ω-3），这些脂肪酸对人体健康有益，但必须达到一定的比例才能确保其药用价值。

6.微生物限度

作为注射用药品的载体，药用大豆油必须符合药典中的微生物限度要求，确保其中不含有致病菌或其他有害微生物。细菌总数和真菌总数应在允许的范围内。

7.重金属限度

药用大豆油的重金属含量也有严格限制。常见的如铅、砷、镉等金属元素的含量需要低于药典所规定的 限量，以确保其安全性。

8.不挥发物

药用大豆油中应无或极少存在不挥发物。这是衡量其纯净度和适合医药用途的重要标准。

药用级大豆油（供注射用）药典标准，医药级大豆油GMP备案资质

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二甲硅油     药用辅料,消泡剂和润滑剂等。
乙醇           药用辅料  溶剂。
二甲基亚砜     药用辅料,吸收促进剂、溶剂和防冻剂等(仅供外用)。
二氧化钛       药用辅料,助流剂和遮光剂等。
十二烷基硫酸钠 药用辅料,湿润剂和乳化剂等。
十八醇         药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六十八醇     药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六醇         药用辅料,基质和乳化剂等。
丁香油         药用辅料,芳香剂和矫味剂等。
三乙醇胺       药用辅料,乳化剂和pH值调节剂等。
丁香酚         药用辅料,调味剂等。
三油酸山梨坦(司盘) 药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
三硅酸镁       药用辅料,助流剂,抗黏着剂,助悬剂,吸附剂和助滤剂等。
三氯叔丁醇     药用辅料,抑菌剂和增塑剂等。
三氯蔗糖       药用辅料,矫味剂和甜味剂等。
大豆油         药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆油(供注射用) 药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆磷脂       口服用药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
大豆磷脂(供注射用)  药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
小麦淀粉      药用辅料,填充剂和崩解剂等。
山梨酸        药用辅料,抑菌剂。
山梨酸钾      药用辅料,抑菌剂。
山嵛酸甘油酯  药用辅料,润滑剂和释放阻滞剂等。
门冬氨酸     药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。
门冬酰胺     药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。
马来酸       药用辅料,pH值调节剂和泡腾剂等。