药用级桉叶油（桉油）的药典质量标准，医用级桉叶油CAS号8000-48-4

一、药用级桉叶油（桉油）的药典质量标准

1.性状与理化性质

-外观：无色或微黄色的澄清液体，具有特异的芳香气，味辛、凉；贮存后颜色可能加深。

-溶解性：易溶于70%乙醇，几乎不溶于水。

-物理参数：

-相对密度：0.895~0.920（通则0601）；

-折光率：1.458~1.468（通则0622）。

2.鉴别方法

-薄层色谱法：以桉油精对照品为参照，展开剂为环己烷-乙酸乙酯（9.5:0.5），喷1%香草醛硫酸溶液显色后，供试品与对照品斑点颜色一致。

-理化特性：符合相对密度和折光率范围。

3.检查项目

-水茴香烃：与亚硝酸钠及冰醋酸反应后，10分钟内不得析出结晶。

-重金属：限值≤10mg/kg（通则0821 法）。

-其他要求：无明确微生物限度要求，但需符合药用辅料安全性标准。

4.含量测定

-主要成分桉油精（C??H??O）含量不得少于70.0%（g/g），采用桉油精含量测定法（通则2203）。

5.贮藏条件

-遮光、密封、阴凉处保存，避免氧化及挥发。

药用级桉叶油（桉油）的药典质量标准，医用级桉叶油CAS号8000-48-4

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二甲硅油     药用辅料,消泡剂和润滑剂等。
乙醇           药用辅料  溶剂。
二甲基亚砜     药用辅料,吸收促进剂、溶剂和防冻剂等(仅供外用)。
二氧化钛       药用辅料,助流剂和遮光剂等。
十二烷基硫酸钠 药用辅料,湿润剂和乳化剂等。
十八醇         药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六十八醇     药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六醇         药用辅料,基质和乳化剂等。
丁香油         药用辅料,芳香剂和矫味剂等。
三乙醇胺       药用辅料,乳化剂和pH值调节剂等。
丁香酚         药用辅料,调味剂等。
三油酸山梨坦(司盘) 药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
三硅酸镁       药用辅料,助流剂,抗黏着剂,助悬剂,吸附剂和助滤剂等。
三氯叔丁醇     药用辅料,抑菌剂和增塑剂等。
三氯蔗糖       药用辅料,矫味剂和甜味剂等。
大豆油         药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆油(供注射用) 药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆磷脂       口服用药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
大豆磷脂(供注射用)  药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
小麦淀粉      药用辅料,填充剂和崩解剂等。
山梨酸        药用辅料,抑菌剂。
山梨酸钾      药用辅料,抑菌剂。
山嵛酸甘油酯  药用辅料,润滑剂和释放阻滞剂等。
门冬氨酸     药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。
门冬酰胺     药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。
马来酸       药用辅料,pH值调节剂和泡腾剂等。