药用级卡松的药典质量标准，医用级卡松CDE备案GMP资质

卡松，化学名称为5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮（CIT）和2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮（MIT）的混合物，最早由罗门哈斯公司研发，是一种新型高效环保型杀菌剂防腐剂。在医药领域，药用级卡松的质量必须严格遵循药典标准，以此确保药品的安全性、有效性与稳定性，保障患者用药安全。

药用级卡松的药典质量标准

药用级卡松的性状：依据相关药典规定及行业通行标准，药用级卡松通常呈现为无色至琥珀色透明液体。其具有一定的密度范围，在20℃时，比重一般处于1.15-1.20之间。该物质在酸碱度方面，pH值范围为2.0-5.0。在溶解性上表现出良好的亲水性，可完全溶解于水以及低分子醇等溶剂中，且在pH值为2-9的条件下，能够保持自身化学性质的稳定，这些理化特性为其在不同医药场景中的应用提供了基础。例如在一些水性药物制剂中，其能凭借良好的水溶性，均匀分散于体系中，充分发挥后续功效。

药用级卡松的鉴别方法

化学鉴别法：利用卡松中活性成分的化学特性进行鉴别。由于卡松分子结构中的异噻唑啉酮环具有一定的反应活性，可与特定试剂发生反应。比如在特定的碱性条件下，卡松能与某些金属离子（如铜离子）发生络合反应，生成具有特定颜色的络合物，通过观察反应后溶液颜色的变化，可初步判断卡松的存在。以与铜离子反应为例，在碱性环境中，卡松与铜离子反应生成的络合物可能呈现出绿色或蓝绿色，与已知标准反应现象对比，即可辅助鉴别。此外，卡松中的氯原子也可通过特定的化学反应进行鉴别，如在适当的消解条件下，将卡松中的氯转化为氯离子，再利用硝酸银溶液进行检测，若生成白色沉淀，则可证明有氯离子存在，间接佐证卡松的存在。

药用级卡松的药典质量标准，医用级卡松CDE备案GMP资质

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二甲硅油     药用辅料,消泡剂和润滑剂等。
乙醇           药用辅料  溶剂。
二甲基亚砜     药用辅料,吸收促进剂、溶剂和防冻剂等(仅供外用)。
二氧化钛       药用辅料,助流剂和遮光剂等。
十二烷基硫酸钠 药用辅料,湿润剂和乳化剂等。
十八醇         药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六十八醇     药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六醇         药用辅料,基质和乳化剂等。
丁香油         药用辅料,芳香剂和矫味剂等。
三乙醇胺       药用辅料,乳化剂和pH值调节剂等。
丁香酚         药用辅料,调味剂等。
三油酸山梨坦(司盘) 药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
三硅酸镁       药用辅料,助流剂,抗黏着剂,助悬剂,吸附剂和助滤剂等。
三氯叔丁醇     药用辅料,抑菌剂和增塑剂等。
三氯蔗糖       药用辅料,矫味剂和甜味剂等。
大豆油         药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆油(供注射用) 药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆磷脂       口服用药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
大豆磷脂(供注射用)  药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
小麦淀粉      药用辅料,填充剂和崩解剂等。
山梨酸        药用辅料,抑菌剂。
山梨酸钾      药用辅料,抑菌剂。
山嵛酸甘油酯  药用辅料,润滑剂和释放阻滞剂等。
门冬氨酸     药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。
门冬酰胺     药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。
马来酸       药用辅料,pH值调节剂和泡腾剂等。