药用级卡松的含量检测，医药级卡松制剂用原辅料GMP资质

药用级卡松的检查项目

含量测定：采用高效液相色谱法对卡松中CIT和MIT的含量进行精准测定。以十八烷基硅烷键合硅胶填充的色谱柱为分离核心，以甲醇-水（如60∶40，可依实际情况调整）作为流动相，添加适量的离子对试剂（如四丁基溴化铵）来改善CIT和MIT的峰形与分离度，检测波长设定为254nm（该波长为CIT和MIT的 吸收波长）。精密称取卡松对照品适量，用流动相溶解并稀释制成一系列不同浓度的对照品溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，建立标准曲线。同时，精密称取供试品适量，同法制备供试品溶液并测定。按外标法以峰面积计算，CIT含量应在规定范围（假设为0.8%-1.0%），MIT含量也需在相应规定范围（假设为0.4%-0.6%），以确保产品质量符合药用要求，保证药品配方中卡松的有效成分用量精准无误，维持药品质量稳定。

酸碱度：取一定量的卡松样品，加入适量新沸放冷的水稀释后，滴加酸碱指示剂（如溴甲酚绿指示液），再用已知浓度的氢氧化钠滴定液或盐酸滴定液进行滴定。通过消耗滴定液的体积，依据滴定反应的化学计量关系，计算出样品溶液中的氢离子浓度，从而判断其酸碱度是否在规定的pH2.0-5.0范围内。这一检测步骤至关重要，因为酸碱度的异常可能影响卡松在药品体系中的化学稳定性，进而干扰药物活性成分或其他辅料的性质，最终危及药品质量。例如，若卡松的酸度过高，可能会与某些药物成分发生化学反应，导致药物降解或失效。

微生物限度：对于药用级卡松，微生物限度检查不可或缺。采用薄膜过滤法或平皿法等药典规定的标准方法，对卡松样品中的细菌、霉菌和酵母菌等微生物数量进行测定。需确保每1g或1ml样品中，细菌数不得超过规定数量（如100cfu/g或cfu/ml），霉菌和酵母菌数不得超过规定数量（如100cfu/g或cfu/ml），且不得检出大肠埃希菌等特定的控制菌。这是因为卡松作为一种抑菌剂，若自身微生物限度超标，不仅无法有效发挥抑菌作用，反而可能成为药品生产过程中的微生物污染源，严重影响药品质量，甚至导致药品变质，引发严重的医疗事故。

稳定性考察：药用级卡松需进行全面的稳定性考察，以确定其在不同储存条件下的质量变化情况。加速试验在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下，将卡松样品放置3个月，期间定期对其含量、有关物质、酸碱度、溶液澄清度与颜色等关键质量指标进行检测。长期试验则在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下，放置12个月或更长时间（依据药品的预期有效期确定），同样定期监测上述质量指标。通过稳定性考察，明确卡松的有效期以及储存条件要求，确保在药品生产、储存和运输过程中，卡松能够始终保持稳定的质量，持续发挥其应有的功效。例如，若加速试验结果显示，在高温高湿条件下，卡松的含量下降明显，有关物质增加较多，那么在实际储存中，就应严格控制温度和湿度，避免其质量受到影响。

药用级卡松的含量检测，医药级卡松制剂用原辅料GMP资质

公司主营产品:

磺胺嘧啶银,氯霉素,硼酸,,醋酸氯已定,枸橼酸,枸橼酸钾,枸橼酸钠,苯扎溴铵,硫酸钡二型(干混悬剂),药用甘油,次(试剂级)

薄荷素油,氯化钠,氯化镁,炉甘石,轻质液体石蜡,乳膏基质,三乙醇胺,利凡诺(乳酸依沙吖啶),薄荷脑,薄荷素油,蓖麻油,水杨酸,羧甲基纤维素,酮康唑,替硝唑,盐酸丁卡因,盐酸利多卡因,盐酸普鲁卡因,羊毛脂,氧化锌,月桂氮卓酮(水溶),月桂氮卓酮(油溶),依地酸二钠,硝酸咪康唑,维生素C粉,维生素E油,维生素E粉(VE粉),维生素B1,维生素B6,维生素B12,,十二烷基硫酸钠,羟苯乙酯,葡萄糖粉剂,药用尿素,甲硝唑,混合脂肪酸甘油酯38型(半混甘酯38型),黑豆馏油,药用糊精,黄凡士林,白凡士林,黄蜂蜡,白蜂蜡,二甲基亚砜,单糖浆,地塞米松磷酸钠,二甲硅油,醋酸钠,单双硬脂酸甘油酯(单甘脂),泊洛沙姆188,丙二醇,,二甲基亚砜,聚山梨酯80,呋喃西林,聚乙二醇400,聚乙二醇4000,聚乙二醇6000,可溶性淀粉,硫酸锌,氯化铵,DL酒石酸。