药用级对羟基苯甲酸丁酯，医用级尼泊金丁酯CP版药典标GMP资质

一、药用级对羟基苯甲酸丁酯的药典质量标准

药用级对羟基苯甲酸丁酯（Butylparaben）作为重要的药用辅料，其质量标准在《中国药典》及国际药典中均有严格规定，以下为核心指标：

1.外观与性状

应为无色或淡黄色透明液体，具有轻微芳香气味。若出现色泽浑浊或沉淀，可能存在杂质或氧化反应，需严格剔除。

2.纯度要求

按干燥品计算，含量需达到98.0%~102.0%，确保防腐效能稳定可靠。纯度不足可能引入苯酚类杂质，影响药品安全性。

3.关键检测项目

-熔点：68~71℃（中国药典通则0612）。

-酸碱度：酸值≤0.5mgKOH/g，碱值≤1.0mgKOH/g，避免影响制剂稳定性。

-氯化物与硫酸盐：氯化物≤0.035%，硫酸盐≤0.024%，通过高效液相色谱法（HPLC）检测。

-重金属与砷盐：重金属≤10ppm，砷盐≤0.0001%，采用炽灼残渣法与氢化物发生法控制。

-微生物限度：细菌总数、霉菌与酵母菌数量需符合药典卫生标准，确保无菌性。

4.国际标准对比

-USP（美国药典）：要求类似中国药典，重点关注有关物质（单个杂质≤0.4%，总杂质≤0.8%）。

-EP（欧洲药典）：强调水分含量≤0.5%，避免影响防腐效果。

药用级对羟基苯甲酸丁酯，医用级尼泊金丁酯CP版药典标GMP资质

本公司主营,国药准字原料药,辅料药,提取物,试剂,优势供甲硝唑、氯霉素、醋酸地塞米松、、克霉唑、维生素B、维生素B、乳酸依沙吖啶、、盐酸丁卡因红霉素、、盐酸苯海拉明、氯雷他定、干酵母、盐酸二甲双胍、盐酸吗啉胍、苯佐卡因、盐酸小檗碱、硝酸山莨菪碱、盐酸异丙嗪、盐酸萘甲唑林、硫酸阿托品等余产品!
二甲硅油     药用辅料,消泡剂和润滑剂等。
乙醇           药用辅料  溶剂。
二甲基亚砜     药用辅料,吸收促进剂、溶剂和防冻剂等(仅供外用)。
二氧化钛       药用辅料,助流剂和遮光剂等。
十二烷基硫酸钠 药用辅料,湿润剂和乳化剂等。
十八醇         药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六十八醇     药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六醇         药用辅料,基质和乳化剂等。
丁香油         药用辅料,芳香剂和矫味剂等。
三乙醇胺       药用辅料,乳化剂和pH值调节剂等。
丁香酚         药用辅料,调味剂等。
三油酸山梨坦(司盘) 药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
三硅酸镁       药用辅料,助流剂,抗黏着剂,助悬剂,吸附剂和助滤剂等。
三氯叔丁醇     药用辅料,抑菌剂和增塑剂等。
三氯蔗糖       药用辅料,矫味剂和甜味剂等。
大豆油         药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆油(供注射用) 药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆磷脂       口服用药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
大豆磷脂(供注射用)  药用辅料,乳化剂,增溶剂等。