药用级对羟基苯甲酸丙酯的检测方法与医药药典标准GMP资质CDE备案

药用级对羟基苯甲酸丙酯的检测方法与技术要点

1.高效液相色谱法（HPLC）

-供试品溶液：精密称取样品50mg，用流动相溶解并稀释至50ml（浓度1mg/ml）。

-色谱条件：柱温35℃，流速1.0ml/min，进样量20μl，梯度洗脱可同时检测对羟基苯甲酸、乙酯、丁酯等杂质。

-杂质分离：对羟基苯甲酸峰与羟苯丙酯峰的分离度需＞2.0，避免假阳性结果。

2.气相色谱法（GC）

-适用场景：用于含量测定或复杂基质（如化妆品）中痕量杂质检测。

-色谱条件：聚二甲基硅氧烷毛细管柱（30m×0.32mm,0.25μm），柱温180℃，氢火焰离子化检测器（FID），载气流速20ml/min。

-内标法：采用对苯二酚为内标物，校正因子测定用对照溶液含内标物100μg/ml、丙酯0.006%。

3.酸度检查

-操作步骤：取溶液澄清度检查项下的溶液2.0ml，加乙醇2ml与水5ml，加溴甲酚绿指示液2滴，用0.1mol/L氢氧化钠滴定液滴定至显蓝色，消耗体积不得过0.1ml。

-意义：控制游离酸含量，确保酯化反应完全，避免影响制剂pH稳定性。

药用级对羟基苯甲酸丙酯的检测方法与医药药典标准GMP资质CDE备案

1.陕西铭铖医药GSP企业资质

-核心认证：持有《药品经营许可证》（陕AA0290012）、GSP认证（陕A0290），仓储面积10,000㎡，配备温湿度自动监测系统，符合《药品经营质量管理规范》（2016版）。

-质量控制：

-原料采购：需提供COA、DMF或CEP文件，通过QC部门全检（23项指标）。

-批次追溯：ERP系统实现从原料到成品的全流程追溯，留样至少3年。

-稳定性研究：加速试验（40℃/75%RH,6个月）和长期试验（25℃/60%RH,24个月）数据可查。

总结

药用级对羟基苯甲酸丙酯的质量控制需严格遵循药典标准，2025版中国药典在杂质检测和红外图谱方面提出了更高要求。供应商如陕西铭铖医药通过GSP认证，在供应链管理和质量追溯方面具备优势。实际应用中，需结合剂型特点优化配方，关注其与其他成分的兼容性，并遵循国际法规差异（如欧盟对幼儿产品的限制）。最终，通过全流程质量管控与科学使用，确保药品的安全性与有效性。