药用级对羟基苯甲酸丙酯的质量标准，医用级尼泊金丙酯CDE备案

药用级对羟基苯甲酸丙酯（Propylparaben）的质量标准是药品生产和监管的核心依据，其严格性直接关联药品的安全性和有效性。以下结合中国药典2025版及国际标准，从化学特性、纯度控制、安全性指标、检测方法等维度展开解析，并补充供应商资质与应用场景的合规要点：

一、核心质量标准体系（以中国药典2025版为基准）

1.化学特性与鉴别

-分子式与CAS号：C??H??O?（94-13-3），分子结构中苯环上的羟基与丙酯基团赋予其抑菌活性。

-物理性状：白色结晶性粉末，无臭或微有特征性气味，熔点96-99℃（与乙酯相比，因丙基链延长导致熔点略低）。

-鉴别方法：

-红外光谱：需与对照图谱（如CP光谱集852图）一致，特征峰包括1608cm?1（苯环骨架振动）和1710cm?1（酯羰基伸缩振动）。

-紫外吸收：在258nm波长处有 吸收（乙醇溶液浓度5μg/ml时吸收度约0.45），与对羟基苯甲酸的254nm吸收峰形成区分。

-HPLC保留时间：供试品主峰与对照品主峰的保留时间偏差应≤2.0%。

2.纯度与杂质控制

-含量测定：

-HPLC法：采用C18色谱柱（4.6×250mm,5μm），流动相为甲醇-1%冰醋酸（60:40），检测波长254nm，含量需达98.0%-102.0%。

-系统适用性：理论板数按羟苯丙酯峰计算≥5000，拖尾因子≤1.5，分离度（与对羟基苯甲酸峰）≥2.0。

-有关物质：

-单个杂质：不得大于对照溶液主峰面积的0.4%（如对羟基苯甲酸杂质≤0.3%），总杂质≤0.8%。

-灵敏度验证：取对照品溶液稀释100倍，信噪比（S/N）应＞20，确保杂质检测的准确性。

-溶液澄清度与颜色：1.0g样品溶于10ml乙醇，溶液应澄清无色，与黄色1号标准比色液比较不得更深。

3.安全性与稳定性指标

-重金属：≤10ppm（电感耦合等离子体质谱法检测，2025版药典灵敏度提升10倍）。

-砷盐：≤0.0001%（氢氧化钙灰化后砷斑法）。

-微生物限度：

-口服制剂用辅料：细菌≤100CFU/g，霉菌≤100CFU/g，致病菌不得检出。

-无菌制剂用辅料：需符合无菌检查要求（CP通则1106）。

-干燥失重：≤0.5%（硅胶干燥器减压干燥至恒重）。

-炽灼残渣：≤0.1%，反映无机杂质残留水平。

药用级对羟基苯甲酸丙酯的质量标准，医用级尼泊金丙酯CDE备案

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二甲硅油     药用辅料,消泡剂和润滑剂等。
乙醇           药用辅料  溶剂。
二甲基亚砜     药用辅料,吸收促进剂、溶剂和防冻剂等(仅供外用)。
二氧化钛       药用辅料,助流剂和遮光剂等。
十二烷基硫酸钠 药用辅料,湿润剂和乳化剂等。
十八醇         药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六十八醇     药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六醇         药用辅料,基质和乳化剂等。
丁香油         药用辅料,芳香剂和矫味剂等。
三乙醇胺       药用辅料,乳化剂和pH值调节剂等。
丁香酚         药用辅料,调味剂等。
三油酸山梨坦(司盘) 药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
三硅酸镁       药用辅料,助流剂,抗黏着剂,助悬剂,吸附剂和助滤剂等。
三氯叔丁醇     药用辅料,抑菌剂和增塑剂等。
三氯蔗糖       药用辅料,矫味剂和甜味剂等。
大豆油         药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆油(供注射用) 药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆磷脂       口服用药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
大豆磷脂(供注射用)  药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
小麦淀粉      药用辅料,填充剂和崩解剂等。
山梨酸        药用辅料,抑菌剂。
山梨酸钾      药用辅料,抑菌剂。
山嵛酸甘油酯  药用辅料,润滑剂和释放阻滞剂等。
门冬氨酸     药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。
门冬酰胺     药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。
马来酸       药用辅料,pH值调节剂和泡腾剂等。
无水亚硫酸钠  药用辅料,抗氧剂。
马铃薯淀粉    药用辅料,稀释剂和黏合剂等。
无水枸橼酸    药用辅料,pH值调节剂,稳定剂和酸化剂。