医药用级对羟基苯甲酸乙酯（羟苯乙酯）药典标准CDE备案资质

药用级对羟基苯甲酸乙酯（Ethylparaben）的质量标准需严格遵循药典及行业规范，以下结合中国药典（CP）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）及日本药局方（JP）的核心要求，从化学特性、纯度控制、安全性指标、检测方法四个维度展开说明，并附2025年版中国药典更新动态：

一、药用级对羟基苯甲酸乙酯的核心化学特性

1.化学结构与鉴别

-分子式：C?H??O?

-CAS号：120-47-8

-鉴别方法：

-红外光谱：需与对照图谱（如CP光谱集850图）一致。

-紫外吸收：在259nm波长处有 吸收（乙醇溶液浓度5μg/ml时吸收度约0.48）。

-熔点：115-118℃（CP、USP、EP、JP均采用此标准）。

2.物理性状

-外观：白色结晶性粉末，无臭或微有特征性气味，味微苦。

-溶解性：在乙醇、乙醚中易溶，在水中微溶（25℃时溶解度约0.17g/100ml）。

二、药用级对羟基苯甲酸乙酯的纯度控制指标

1.含量测定

-HPLC法：

-色谱条件：C18色谱柱，流动相为甲醇-1%冰醋酸（60:40），检测波长254nm。

-纯度要求：按干燥品计算，含C?H??O?应为98.0%-102.0%（CP、USP、EP、JP一致）。

2.有关物质（杂质检查）

-高效液相色谱法：

-单个杂质：不得大于对照溶液主峰面积的0.4%（CP）或0.5%（USP、EP、JP）。

-总杂质：不得大于对照溶液主峰面积的0.8%（CP）或1.0%（USP、EP、JP）。

-特定杂质：

-对羟基苯甲酸：需单独控制（如CP要求灵敏度溶液信噪比＞20）。

3.溶液澄清度与颜色

-检测方法：取1.0g样品溶于10ml乙醇，溶液应澄清无色；若显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液比较不得更深。

医药用级对羟基苯甲酸乙酯（羟苯乙酯）药典标准CDE备案资质

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十二烷基硫酸钠 药用辅料,湿润剂和乳化剂等。
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丁香油         药用辅料,芳香剂和矫味剂等。
三乙醇胺       药用辅料,乳化剂和pH值调节剂等。
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三油酸山梨坦(司盘) 药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
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大豆油(供注射用) 药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆磷脂       口服用药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
大豆磷脂(供注射用)  药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
小麦淀粉      药用辅料,填充剂和崩解剂等。
山梨酸        药用辅料,抑菌剂。
山梨酸钾      药用辅料,抑菌剂。
山嵛酸甘油酯  药用辅料,润滑剂和释放阻滞剂等。
门冬氨酸     药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。
门冬酰胺     药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。
马来酸       药用辅料,pH值调节剂和泡腾剂等。
无水亚硫酸钠  药用辅料,抗氧剂。
马铃薯淀粉    药用辅料,稀释剂和黏合剂等。
无水枸橼酸    药用辅料,pH值调节剂,稳定剂和酸化剂。