药用化妆品级对羟基苯甲酸甲酯（羟苯甲酯）药典标准CDE备案资质

对羟基苯甲酸甲酯，又称羟苯甲酯、尼泊金甲酯，是一种在医药领域广泛应用的药用辅料。在药品生产中，其质量必须严格符合药典标准，以确保药品的安全性、有效性与稳定性。

药用级对羟基苯甲酸甲酯的药典质量标准：

性状：依据药典规定，药用级对羟基苯甲酸甲酯应为白色或类白色结晶或结晶性粉末。其物理性质表现为在甲醇或乙醇中易溶，在水中极微溶。这种溶解性特点，使其在不同类型的药物制剂中能够发挥相应作用。例如在一些液体制剂中，可借助其在乙醇中的溶解性，均匀分散于含醇的溶剂体系中，以实现防腐功效。同时，熔点也是重要的质量指标，本品熔点（通则0612）处于125-128℃。稳定且明确的熔点范围，有助于判断该物质的纯度和质量一致性，确保生产过程中原料性质的稳定。

药用级对羟基苯甲酸甲酯的鉴别方法：

色谱鉴别：在含量测定所采用的高效液相色谱法（通则0512）中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间精准一致。通过这种方式，能够准确确认样品中是否为对羟基苯甲酸甲酯，避免因杂质或其他类似物质干扰而导致误判。例如在实际药品生产的质量控制环节，对每一批次使用的对羟基苯甲酸甲酯原料进行色谱鉴别，可确保投入生产的原料无误。

紫外-可见分光光度法鉴别：取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg溶液，依照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，会发现在258nm的波长处有 吸收。这一特征吸收峰如同该物质的“光学指纹”，利用其进行鉴别，为质量把控提供了一种快速且有效的手段，尤其适用于初步筛选和大量样品的快速检测。

红外光吸收图谱鉴别：本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集853图）完全一致。红外光谱能够反映分子中化学键的振动和转动信息，不同结构的化合物具有独特的红外光谱。将样品图谱与标准图谱对比，可从分子结构层面确证其为对羟基苯甲酸甲酯，为药品质量提供更深入、可靠的保障。

药用化妆品级对羟基苯甲酸甲酯（羟苯甲酯）药典标准CDE备案资质

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