药用级水包油型乳剂基质I号乳膏基质的药典标准，医用辅料乳膏基质

乳膏剂作为一种常见的半固体外用制剂。其中，药用级水包油型乳剂基质I号乳膏基质有着严格的药典标准。

基质组成：

水包油型乳剂基质通常由油相、水相和乳化剂组成。油相成分一般包含硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、液状石蜡、白凡士林和羊毛脂等。这些油相物质在基质中起到作用。例如硬脂酸可增加基质的硬度，单硬脂酸甘油酯有助于稳定乳剂的结构，液状石蜡赋予基质一定的流动性，白凡士林能形成保护膜，羊毛脂则具有良好的吸水性，可使基质更好地与皮肤贴合。水相主要为蒸馏水等，为药物的溶解和分散提供介质。常见的水包油型乳化剂有钠皂、三乙醇胺皂类、脂肪醇硫酸（酯）钠类（如十二烷基硫酸钠）和聚山梨酯类等。乳化剂的关键作用在于降低油相与水相之间的界面张力，使二者能够均匀混合形成稳定的乳剂基质。

基质性质要求

外观与质地：基质应均匀、细腻，这是保证药物在基质中能够均匀分散的基础，从而确保制剂质量的一致性。涂于皮肤或黏膜上应无刺激性，以免引起患者不适，影响用药体验和 效果。

黏稠度：应具有适当的黏稠度，易涂布于皮肤或黏膜上，在使用过程中既能方便涂抹，又不会过于稀薄而导致药物流失或过于黏稠难以推开。同时，黏稠度随季节变化应很小，以保证产品在不同环境条件下都能保持稳定的使用性能。

稳定性：在规定的储存条件下，基质应保持稳定，不发生酸败、异臭、变色、变硬等现象。酸败可能是由于油脂成分的氧化变质，异臭和变色可能影响患者对产品的接受度，变硬则会影响涂布性能，这些变化都可能导致产品质量下降，甚至影响药物的 和安全性。

添加剂使用规范

根据需要，软膏剂、乳膏剂可加入保湿剂、抑菌剂、增稠剂、稀释剂、抗氧剂及透皮促进剂等。但除另有规定外，加入抑菌剂的软膏剂、乳膏剂在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定，以确保在储存和使用过程中产品不会受到微生物污染而变质。

药用级水包油型乳剂基质I号乳膏基质的药典标准，医用辅料乳膏基质

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