医药用级盐酸克林霉素制剂用国药准字原料药GMP认证CDE备案

药用级盐酸克林霉素的中国药典质量标准

盐酸克林霉素（ClindamycinHydrochloride）是克林霉素类抗生素的一种盐酸盐，其广泛用于抗感染 ，尤其是对革兰氏阳性菌、厌氧菌等具有较强的 作用。在中国药典中，药用级盐酸克林霉素的质量标准严格要求，以确保其中的安全性和有效性。

根据《中国药典》2020年版规定，药用级盐酸克林霉素应符合以下几个主要质量标准：

1.外观与性状：盐酸克林霉素一般为白色或类白色结晶性粉末，味苦。其外观应符合标准要求，不得含有可见杂质。

2.鉴别：药典规定了盐酸克林霉素的鉴别方法，通常通过紫外光谱、薄层色谱等方法进行鉴定，以确保其纯度和结构符合要求。盐酸克林霉素的溶解性也应符合标准，能够在规定的溶剂中充分溶解。

3.含量测定：盐酸克林霉素的含量通常通过高效液相色谱法（HPLC）进行测定。其含量一般应在98.0%至102.0%之间，确保药物的有效成分在规定范围内，以保证临床 效果。

4.水分含量：药用级盐酸克林霉素应具有较低的水分含量。药典规定其水分含量通常不应超过5%，避免水分对药品稳定性产生影响。

5.溶解性与溶解度：盐酸克林霉素在一定条件下应该能够完全溶解。药典对其溶解性有明确要求，以确保药物在体内能够迅速吸收并发挥药效。

6.不溶物含量：药典规定盐酸克林霉素的不溶物含量应低于0.5%，以保证药物的纯净性，避免杂质影响 效果。

7.重金属和微生物限度：药典对盐酸克林霉素中的重金属（如铅、砷等）含量做出了严格的限制，确保其符合药品安全标准。此外，微生物限度也是质量控制的重要指标，防止药物被细菌污染。

8.稳定性：药典要求药用级盐酸克林霉素具有较好的稳定性，在有效期内不出现降解或失效的现象。因此，盐酸克林霉素应保持在规定的存储条件下，避免高温、潮湿等环境影响其稳定性。

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公司主营产品：

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