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药用级甲酚皂溶液（又称煤酚皂溶液、来苏儿）消毒防腐药药典标准
药用级甲酚皂溶液（又称煤酚皂溶液、来苏儿）是临床常用的消毒防腐药，核心成分为甲酚（煤酚）与肥皂，通过甲酚的杀菌作用和肥皂的乳化、清洁作用实现消毒效果。以下从质量控制标准、医药应用场景及安全风险管控三方面展开解析：
一、质量标准体系与技术要求
药用级甲酚皂溶液的质量需严格遵循《中国药典》（现行版为2025年版）及相关药用辅料/消毒产品标准，核心指标聚焦于有效成分含量、纯度、安全性及稳定性。
1.法定标准核心指标
| 项目 | 标准要求 |
| 性状 | 黄棕色至红棕色的黏稠液体；有甲酚的特臭；久贮或遇冷可能析出少量固体（肥皂），温热后可溶解。 |
| 鉴别 | 1.甲酚鉴别：取本品加三氯化铁试液，显紫色或蓝紫色（酚羟基特征反应）； |
| 含量测定 | -甲酚：按重量计算，含量应为47.0%~53.0%（甲酚为邻、间、对三种异构体的混合物，三者总量需达标）； |
| 杂质控制 | -水分：不得过8.0%（费休氏法测定，避免水分过多影响浓度稳定性）； |
| pH值 | 应为8.0~10.0（弱碱性环境增强甲酚稳定性，同时降低对皮肤的刺激性）。 |
| 微生物限度 | 作为消毒防腐药，自身需符合“药用制剂微生物限度标准”：细菌数≤100cfu/g，霉菌和酵母菌数≤10cfu/g，不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。 |
药用级甲酚皂溶液（又称煤酚皂溶液、来苏儿）消毒防腐药药典标准
陕西铭铖医药有限公司（以下简称“铭铖医药”）成立于2005年，位于陕西省西安市，是一家专注于医药产品研发、生产、销售及医药配送的企业。铭铖医药主要从事药品原料的生产、销售及药品质量管理，是国内 的综合性医药企业之一。
铭铖医药并且获得了国家药品监督管理局的GSP认证。GSP（药品经营质量管理规范）认证是衡量医药企业经营管理规范性和药品安全保障的重要标准，铭铖医药通过了严格的认证程序，确保其药品从采购、储存到销售的每一个环节都严格符合国家质量要求。
公司主营产品：
药用级羟苯甲酯/尼泊金甲酯1kg 25kg/袋 有注册批件 研发申报可用
药用级尼泊金类(乙酯,甲酯,丙酯)1kg 25kg/袋 有注册批件 研发申报可用药用级
药用玉米淀粉 500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用糊精 500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
医药级二氧化钛 500g/袋 25kg/桶(2年保质期新批号)有现货500g起订
药用级交联聚维酮 500g/袋 25kg/桶(2年保质期新批号)有现货500g起订
药用级松馏油 1kg/瓶 1kg起订 皮肤科用
药用级预胶化淀粉 500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级微晶纤维素 崩解剂 500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级无水碳酸钠 500g/瓶 25kg/袋 500g起订 药典有注册证
药用级无水亚硫酸钠 500g/瓶 25kg/袋 500g起订 药典有注册证
药用级甘油/丙三醇注射级 500g/瓶起订 符合2015药典有资质注册证
药用级羟丙甲纤维素 500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级羧甲基淀粉钠500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级十二烷基硫酸钠 500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级十六醇/鲸蜡醇500g/瓶 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级无水羊毛脂 500g/瓶 25kg/桶 500g起订 药典有注册证
药用级二氧化硅/微粉硅胶(气象法胶态) 250g/袋10kg/袋 药典有注册证
药用级无水乳糖/一水乳糖 500g/袋 25kg/袋500g起订药典有注册证
药用级微晶纤维素PH1012 PH101 500g/袋 25kg/袋500g起订药典有注册证
药用级聚维酮K90500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级焦亚硫酸钠 500g/瓶 )25kg/袋 500g起订 药典有注册证
药用级氢氧化钠 500g/瓶 25kg/袋 500g起订 药典有注册证
药用级甜菊素 1kg/袋 25kg /袋 1kg起订 药典有注册证
