药用级硝苯地平原料药CP版药典标准医用级硝苯地平CDE备案号A

药用级硝苯地平原料药的质量标准体系与技术要求

1.法定标准框架

根据《中国药典》2025年版，硝苯地平原料药需满足以下核心指标：

-化学结构：2,6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸二甲酯（C??H??N?O?），含量按干燥品计算应为98.0%-102.0%。

-鉴别方法：

-紫外分光光度法：在237nm波长处有 吸收，320-355nm处有宽幅吸收。

-高效液相色谱法：供试品溶液主峰保留时间应与对照品一致。

-杂质控制：

-已知杂质：杂质Ⅰ（2,6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-3,5-吡啶二甲酸二甲酯）和杂质Ⅱ（2,6-二甲基-4-(2-亚硝基苯基)-3,5-吡啶二甲酸二甲酯）均不得过0.1%。

-未知杂质：单个未知杂质不得过0.2%，总杂质不得过0.5%。

-物理指标：

-干燥失重：≤0.5%（105℃干燥至恒重）。

-炽灼残渣：≤0.1%，重金属含量≤百万分之十。

2.检测技术要求

-高效液相色谱法（HPLC）：采用C18色谱柱，以甲醇-水（60:40）为流动相，检测波长235nm，进样体积20μL。

-避光操作：因硝苯地平对光敏感，有关物质检查需全程避光。

3.国际标准对比

-USP标准：与中国药典类似，但可能对残留溶剂（如甲醇、乙腈）有更严格的限度要求。

-EP标准：强调杂质谱的全面性，可能要求检测更多降解产物（如去氢硝苯地平）。

药用级硝苯地平原料药CP版药典标准医用级硝苯地平CDE备案号A

公司主营产品：

药用药典级甘露醇 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级氧化镁 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级重质碳酸镁 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级胃蛋白酶 500g/袋 符合药典 资质齐全
药用药典级马来酸氯苯那敏 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级烟酰胺 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级硫酸镁 10g/袋 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级硫酸铜 500g 符合药典 资质齐全
药用药典级奥美拉唑 20kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级亮氨酸 5kg符合药典 资质齐全
药用药典级胰酶 25㎏/桶 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级盐酸异丙嗪 1kg符合药典 资质齐全
药用药典级氯化钙 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级磷酸二氢钠  500g/瓶 符合药典 资质齐全
药用药典级磷酸氢二钠  500g/瓶符合药典 资质齐全
药用药典级磷酸氢二钠  25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级硫酸镁 500g/袋 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级维生素B12 瓶符合药典 资质齐全
药用药典级盐酸格拉司琼 瓶符合药典 资质齐全
药用药典级水合氯醛 500g 符合药典 资质齐全
药用药典级乳酸 500g符合药典 资质齐全
药用药典级尿素 500g/瓶符合药典 资质齐全
药用药典级溴化钾 500g 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级苯甲酸 500g 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级盐酸异丙嗪  25kg  符合药典 资质齐全
药用药典级颠茄酊 500ml/瓶 符合药典 资质齐全
药用药典级氯化钠 1kg 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级氯化钾 1000g/袋，符合药典 资质齐全
药用药典级薄荷脑 250g 符合药典 资质齐全
药用药典级薄荷素油 500ml/ 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级吲哚美辛 25kg药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级升华硫 500g 符合药典 资质齐全
药用药典级氧化锌 500g/袋药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级炉甘石粉 500g/袋 符合药典 资质齐全
药用药典级硼砂 1kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级硼酸 500g/袋 符合药典 资质齐全
药用药典级硼酸 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级甘油 500g  25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级氯化钠 1kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级氯化钾 500g符合药典 资质齐全
药用药典级乳酸依沙吖啶 1kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级甘油 500g 符合药典 资质齐全
药用药典级碳酸氢钠 500g药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级枸橼酸 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级卡维地洛 5kg/桶 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级樟脑（合成）1kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级尿囊素 1000g 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级维生素E 20kg 符合药典 资质齐全