医药用级硝苯地平药准字原料药CP版药典标准CAS号21829-25-4

硝苯地平（Nifedipine）是一种常的药物，属于钙通道阻滞剂类药物。作为平滑肌细胞中的钙通道，抑制钙离子的进入。

根据《中国药典》（2020版）对药用级硝苯地平的质量标准，主要包括以下几个方面的要求：

1.外观与性状：药用级硝苯地平应为黄色或淡黄色结晶性粉末，具有吸湿性。粉末应无明显结块，且不应含有明显的杂质或其他异物。

2.鉴别：硝苯地平的鉴别方法一般采用高效液相色谱（HPLC）或紫外可见光谱法进行。通过色谱和光谱特征的匹配，能够准确确认其化学结构和纯度。

3.含量测定：药用级硝苯地平的含量必须符合中国药典中的规定。通常采用高效液相色谱法（HPLC）进行含量测定，硝苯地平的含量应确保在规定的范围内，确保其药效的稳定性。

4.水分含量：硝苯地平的水分含量是其质量标准之一，水分含量过高可能影响药品的稳定性。因此，药典对硝苯地平的水分含量进行了严格的要求，通常需要通过卡尔·费休滴定法进行测定。

5.杂质：药用级硝苯地平的杂质控制是质量标准的重要组成部分。应通过高效液相色谱（HPLC）或其他适当的检测方法对杂质进行控制。药物中的杂质通常包括合成过程中的副产物、降解产物等，它们的含量必须在允许的范围内。

6.重金属含量：药用级硝苯地平应符合对重金属的控制要求，如铅、砷、汞等。根据《中国药典》的标准，重金属的含量不得超过规定的限量，以确保药品的安全性。

医药用级硝苯地平药准字原料药CP版药典标准CAS号21829-25-4

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