药用级甲酚皂溶液医用甲酚皂溶液CP版药典标准GMP认证资质

甲酚皂溶液（PhenolSoapSolution）是一种常用的药物制剂，主要用于皮肤消毒、清洁以及伤口的 ，特别是在临床中有广泛的应用。它是由甲酚与脂肪酸皂化反应而成的溶液，具有杀菌、消毒的作用。药用级甲酚皂溶液的质量标准在中国药典中有着明确的规定，以确保其在中的安全性与有效性。以下是药用级甲酚皂溶液的中国药典质量标准以及陕西铭铖医药公司在GSP（药品经营质量管理规范）方面的介绍。

一、药用级甲酚皂溶液的中国药典质量标准

根据《中国药典》2020年版（第十一版）的相关规定，药用级甲酚皂溶液应符合以下质量标准：

1.性状：药用级甲酚皂溶液应为无色或微黄色透明液体，具有特特的气味。溶液的外观应该清澈无杂质。

2.鉴别：

-甲酚的鉴别：可以通过红外光谱法或气相色谱法来进行甲酚的定性鉴别。

-皂基的鉴别：采用碘量法检测溶液中的皂基成分，确保符合标准。

3.含量测定：

-甲酚含量应符合规定，通常以甲酚含量的重量百分比进行测定，要求其含量在指定范围内（通常为0.5%–1%）。

-在此基础上，还要进行皂基含量的测定，通常皂基含量不应低于一定的百分比。

4.pH值：药用级甲酚皂溶液的pH值应该在规定范围内，通常为9.5至11.5。过高或过低的pH值都可能影响溶液的稳定性和使用效果。

5.杂质检查：甲酚皂溶液中应不含有毒性杂质，如过量的甲酚或其他不符合标准的成分。可以通过高效液相色谱法（HPLC）等方法进行杂质检测。

6.溶解度：药用级甲酚皂溶液应具有良好的溶解性，能够在规定条件下溶解，保证药效。

7.微生物限度：作为一种药用溶液，甲酚皂溶液必须符合中国药典对微生物限度的规定。通常要求其在无菌情况下使用，不能有任何微生物污染。

药用级甲酚皂溶液医用甲酚皂溶液CP版药典标准GMP认证资质

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作为一家合格的药品经营企业，陕西铭铖医药有限公司已通过国家GSP认证，符合《药品经营质量管理规范》的各项要求。GSP是国家对药品经营企业的一项重要认证，要求企业在药品的储存、运输、配送、质量管理等方面达到国家的严格标准。陕西铭铖医药公司注重药品的全程质量控制，确保每一批药品的质量符合中国药典和相关法规的要求。