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药用级法莫替丁原料的性状与鉴别，医用级法莫替丁GMP认证资质
一、药用级法莫替丁原料的核心质量指标（以《中国药典》2020年版为基准）
1.药用级法莫替丁原料的性状与鉴别
-外观：白色或类白色结晶性粉末，无臭，味微苦。
-熔点：160~165℃（熔融时伴随分解）。
-鉴别方法：
-紫外吸收：在pH4.5磷酸二氢钾缓冲液中，266nm波长处有 吸收，吸光度0.45~0.48。
-红外光谱：应与对照图谱一致，确认分子结构特征。
2.药用级法莫替丁原料的含量测定
-非水滴定法：取约0.12g样品，加冰醋酸与醋酐溶解后，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至绿色，按干燥品计算含量≥98.0%。
-HPLC法：作为补充方法，采用C18色谱柱（KromasilC18，4.6mm×250mm，5μm），以醋酸盐缓冲液-乙腈（93:7）为流动相，检测波长270nm，含量范围98.0%~102.0%。
3.药用级法莫替丁原料的有关物质控制
-高效液相色谱法：
-色谱条件：C18柱（4.6mm×250mm，5μm），流动相梯度洗脱（乙腈比例从7%增至 ），柱温35℃，检测波长270nm。
-杂质限度：
-单个杂质：不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%）。
-总杂质：不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
-系统适用性：理论板数按法莫替丁峰计算≥5000，分离度≥1.5。
药用级法莫替丁原料的性状与鉴别，医用级法莫替丁GMP认证资质
陕西铭铖医药公司严格遵守国家GMP（药品生产质量管理规范）和GSP（药品经营质量管理规范）等质量管理体系。公司通过了ISO9001质量管理体系认证，并在药品的生产和流通过程中，严格按照GSP要求进行管理。GSP认证标志着企业具备了良好的药品配送、存储和销售能力，能够保障药品的质量和安全。
铭铖医药拥有广泛的销售网络，产品遍及全国各地，凭借高质量的产品和 的客户服务，赢得了广大客户的信赖与支持。公司注重客户关系的维护，提供定制化的药品配送服务，并根据客户需求及时调整供货方案，确保产品的稳定供应。
公司主营产品：
药用药典级乳酸 500g符合药典 资质齐全
药用药典级尿素 500g/瓶符合药典 资质齐全
药用药典级溴化钾 500g 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级苯甲酸 500g 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级盐酸异丙嗪 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级颠茄酊 500ml/瓶 符合药典 资质齐全
药用药典级氯化钠 1kg 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级氯化钾 1000g/袋，符合药典 资质齐全
药用药典级薄荷脑 250g 符合药典 资质齐全
药用药典级薄荷素油 500ml/ 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级吲哚美辛 25kg药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级升华硫 500g 符合药典 资质齐全
药用药典级氧化锌 500g/袋药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级炉甘石粉 500g/袋 符合药典 资质齐全
药用药典级硼砂 1kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级硼酸 500g/袋 符合药典 资质齐全
药用药典级硼酸 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级甘油 500g 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级氯化钠 1kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级氯化钾 500g符合药典 资质齐全
药用药典级乳酸依沙吖啶 1kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级甘油 500g 符合药典 资质齐全
药用药典级碳酸氢钠 500g药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级枸橼酸 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级卡维地洛 5kg/桶 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级樟脑（合成）1kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级尿囊素 1000g 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级维生素E 20kg 符合药典 资质齐全
药用药典级盐酸普鲁卡因 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级双氯芬酸钠 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级炉甘石粉 25kg/袋 符合药典 资质齐全
药用药典级肌苷 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用无水葡萄糖 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用水合氯醛 500g 符合药典 资质齐全
药用炉甘石粉 500g 药典有注册证 CDE备案号A
药用硼砂 20kg/袋 符合药典 资质齐全 药典有注册证 CDE备案号A
药用级氯化钠 1000g/袋 药典有注册证 CDE备案号A
药用级薄荷脑 250g 符合药典 资质齐全
药用级吲哚美辛 原料药 药典有注册证 CDE备案号A
药用级硼砂 20kg/箱 符合药典 资质齐全
药用级维生素B1 25kg/桶 药典有注册证 CDE备案号A
药用级盐酸小檗碱 25kg/箱 符合药典 资质齐全
