药用级单亚油酸甘油酯医用辅料单亚油酸甘油酯GMP认证CDE备案

单亚油酸甘油酯（Monolein），是由甘油与亚油酸通过酯化反应得到的化合物。作为一种常见的药用辅料，单亚油酸甘油酯在药物制剂中有着重要的作用，尤其在制备药物微粒、脂溶性药物的载体以及口服液体制剂中广泛应用。由于其生物相容性好、无毒、可被人体吸收且具有较高的稳定性，因此在医药行业得到了广泛的应用。

为了确保单亚油酸甘油酯在药品中的安全性和有效性，《中国药典》对药用级单亚油酸甘油酯的质量提出了严格的标准。这些标准不仅涵盖了单亚油酸甘油酯的外观、纯度、溶解性等基本特性，还包括对重金属、微生物等潜在危害物质的严格控制。

根据《中国药典》的要求，药用级单亚油酸甘油酯应符合以下质量标准：

1.外观与性状

药用级单亚油酸甘油酯应为无色或类白色至淡黄色油状液体，具有轻微的亚油酸气味。其外观应清澈、透明，无杂质，符合药品质量要求。任何外观上的异常都应引起重视。

2.纯度与组成

药用级单亚油酸甘油酯的纯度应达到95%以上，主要成分为单亚油酸甘油酯，其分子结构中含有一个亚油酸分子与一个甘油分子通过酯键结合。药典中要求通过气相色谱（GC）等方法进行有效成分的定量，确保其纯度和组成符合标准。

3.酸值与过氧化值

酸值是衡量脂肪酸含量的重要指标，单亚油酸甘油酯的酸值应控制在6mgKOH/g以下。过氧化值则用于衡量脂肪类物质的氧化程度，药用级单亚油酸甘油酯的过氧化值应不超过10meq/kg，以保证其在存储和使用中的稳定性。

4.水分含量

水分含量是衡量单亚油酸甘油酯质量的重要指标之一。水分过高会影响其稳定性，甚至可能导致微生物污染。药用级单亚油酸甘油酯的水分含量应控制在0.5%以下。

药用级单亚油酸甘油酯医用辅料单亚油酸甘油酯GMP认证CDE备案

陕西铭铖医药有限公司成立于XX年，位于陕西省，是一家专业从事药品原料、辅料生产和销售的企业。公司秉承“品质 ，服务至上”的经营理念，以高质量的产品和完善的服务体系，赢得了国内外客户的广泛赞誉。铭铖医药在药品辅料领域拥有较强的技术研发和生产能力，尤其在药用油脂类辅料的生产与销售方面具有显著优势。

1.公司背景与发展

陕西铭铖医药自成立以来，致力于药品辅料及原料药的研发、生产和销售。公司拥有先进的生产设备和严格的质量管理体系，确保每一批次的产品都符合国际和国内药典标准。铭铖医药以其高效的生产能力和稳定的产品质量，在国内外市场上占据了一定的份额，成为了多个国际药品制造商的重要合作伙伴。

2.GSP认证与质量管理

铭铖医药通过了国家药品经营质量管理规范（GSP）认证，严格按照GSP要求进行管理和运营，确保药品从生产到流通的每一个环节都符合质量标准。公司建立了完善的质量管理体系，从原材料采购、生产加工、仓储物流到销售服务，都严格遵循标准操作程序（SOP）进行操作，确保产品的安全性和有效性。

药用药典级尿囊素 1000g 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级维生素E 20kg 符合药典 资质齐全
药用药典级盐酸普鲁卡因  25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级双氯芬酸钠   25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级炉甘石粉 25kg/袋 符合药典 资质齐全
药用药典级肌苷 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用无水葡萄糖 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用水合氯醛 500g 符合药典 资质齐全
药用炉甘石粉 500g 药典有注册证 CDE备案号A
药用硼砂 20kg/袋   符合药典 资质齐全 药典有注册证 CDE备案号A
药用级氯化钠 1000g/袋 药典有注册证 CDE备案号A
药用级薄荷脑 250g  符合药典 资质齐全
药用级吲哚美辛 原料药 药典有注册证 CDE备案号A
药用级硼砂 20kg/箱  符合药典 资质齐全
药用级维生素B1 25kg/桶 药典有注册证 CDE备案号A
药用级盐酸小檗碱 25kg/箱 符合药典 资质齐全
药用级碳酸氢钠 500g/25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级水合氯醛 500g/桶 药典有注册证 CDE备案号A
药用级双氯芬酸钠 25kg 符合药典 资质齐全
药用级烟酰胺 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级盐酸雷尼替丁 25kg符合药典 资质齐全
药用级冰片（合成龙脑）1kg/袋 药典有注册证 CDE备案号A
药用级黄芩苷 25kg   符合药典 资质齐全
药用级碳酸氢钠 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级药用级盐酸利多卡因 1kg 符合药典 资质齐全
药用级色甘酸钠 1kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级对乙酰氨基酚 25kg  符合药典 资质齐全
药用级盐酸利多卡因 25kg/桶 药典有注册证 CDE备案号A