医药用级单亚油酸甘油酯CP版药典标准辅料CDE备案GMP资质

单亚油酸甘油酯（Monolein），是由甘油与亚油酸通过酯化反应得到的化合物。作为一种常见的药用辅料，单亚油酸甘油酯在药物制剂中有着重要的作用，尤其在制备药物微粒、脂溶性药物的载体以及口服液体制剂中广泛应用。由于其生物相容性好、无毒、可被人体吸收且具有较高的稳定性，因此在医药行业得到了广泛的应用。

为了确保单亚油酸甘油酯在药品中的安全性和有效性，《中国药典》对药用级单亚油酸甘油酯的质量提出了严格的标准。这些标准不仅涵盖了单亚油酸甘油酯的外观、纯度、溶解性等基本特性，还包括对重金属、微生物等潜在危害物质的严格控制。

根据《中国药典》的要求，药用级单亚油酸甘油酯应符合以下质量标准：

1.外观与性状

药用级单亚油酸甘油酯应为无色或类白色至淡黄色油状液体，具有轻微的亚油酸气味。其外观应清澈、透明，无杂质，符合药品质量要求。任何外观上的异常都应引起重视。

2.纯度与组成

药用级单亚油酸甘油酯的纯度应达到95%以上，主要成分为单亚油酸甘油酯，其分子结构中含有一个亚油酸分子与一个甘油分子通过酯键结合。药典中要求通过气相色谱（GC）等方法进行有效成分的定量，确保其纯度和组成符合标准。

3.酸值与过氧化值

酸值是衡量脂肪酸含量的重要指标，单亚油酸甘油酯的酸值应控制在6mgKOH/g以下。过氧化值则用于衡量脂肪类物质的氧化程度，药用级单亚油酸甘油酯的过氧化值应不超过10meq/kg，以保证其在存储和使用中的稳定性。

4.水分含量

水分含量是衡量单亚油酸甘油酯质量的重要指标之一。水分过高会影响其稳定性，甚至可能导致微生物污染。药用级单亚油酸甘油酯的水分含量应控制在0.5%以下。

医药用级单亚油酸甘油酯CP版药典标准辅料CDE备案GMP资质

铭铖医药通过了国家药品经营质量管理规范（GSP）认证，严格按照GSP要求进行管理和运营，确保药品从生产到流通的每一个环节都符合质量标准。公司建立了完善的质量管理体系，从原材料采购、生产加工、仓储物流到销售服务，都严格遵循标准操作程序（SOP）进行操作，确保产品的安全性和有效性。

总之，陕西铭铖医药有限公司凭借严谨的质量管理体系、强大的研发能力和稳定的市场基础，已经在医药辅料行业中占据了重要位置。通过GSP认证，铭铖医药确保了产品在流通过程中的质量管理，为国内外客户提供了高质量的药      品原料与辅料，推动了 医药行业的持续发展。

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药用级山梨醇 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
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药用级盐酸小檗碱 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级盐酸托烷司琼 1kg/袋 符合药典 资质齐全
药用级三硅酸镁 25kg 符合药典 资质齐全
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药用级枸橼酸喷托维林   25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级樟脑（合成） 25kg药典有注册证
药用级米诺地尔 1kg 符合药典 资质齐全
药用级消旋山莨菪碱 1kg 符合药典 资质齐全
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药用级尿囊素 20kg符合药典 资质齐全
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