药用级盐酸吗啉胍的质量控制关键点，医用盐酸吗啉胍GMP资质

药用级盐酸吗啉胍的质量标准需符合各国药典及国际规范的严格要求，以下结合《中国药典》、企业内控标准及国际通用检测方法，提供核心质量指标及检测方法的详细说明：

一、药用级盐酸吗啉胍的核心质量指标

1.纯度与含量

-含量（以干燥品计）：≥98.5%（高效液相色谱法或非水滴定法测定）。

-杂质限度：

-单个杂质：≤0.5%（高效液相色谱法检测，如氨基乙氧基吗啉、吗啉等合成中间体）。

-总杂质：≤1.0%（包含未知杂质及已知杂质总和）。

2.药用级盐酸吗啉胍的物理化学性质

-外观：白色结晶性粉末，无臭或微有特臭，无可见异物。

-熔点：206~212℃（熔融时伴随分解，需使用毛细管法测定）。

-溶解性：易溶于水（1g/5ml），略溶于乙醇，不溶于氯仿、乙醚。

-酸碱度：pH值5.5~8.5（1%水溶液，电位法测定）。

-溶液澄清度：取1g样品溶于100ml水中，溶液应澄清，与1号浊度标准液比较不得更浓。

3.干燥失重与炽灼残渣

-干燥失重：≤1.0%（105℃干燥至恒重，适用于含结晶水的原料）。

-炽灼残渣：≤0.1%（高温灼烧后残留的无机杂质）。

4.重金属与残留溶剂

-重金属：≤10ppm（原子吸收光谱法或硫代乙酰胺法测定）。

-残留溶剂：

-乙醇：≤0.5%（气相色谱法，顶空进样）。

-二甲苯：≤0.22%（气相色谱法，聚乙二醇20M毛细管柱）。

5.微生物限度

-需氧菌总数：≤1000CFU/g（平皿法检测）。

-霉菌和酵母菌总数：≤100CFU/g。

-控制菌：大肠杆菌、沙门氏菌、活螨均不得检出。

药用级盐酸吗啉胍的质量控制关键点，医用盐酸吗啉胍GMP资质

公司主营产品：

医药级松节油 500ml/瓶(2年保质期新批号)有现货500g起订
药用级十八醇/硬脂醇 500g/瓶 25kg/袋 500g起订药典有注册证
蛋黄卵磷脂药用注射级 PC73 100g/袋起订 中国药典 资质齐全
药用级硬脂酸镁 250g/袋 15kg/袋 250g起订 药典有注册证
药用级交联聚维酮/交联聚乙烯吡咯烷酮 500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级羟苯甲酯/尼泊金甲酯1kg 25kg/袋 有注册批件 研发申报可用
药用级尼泊金类(乙酯,甲酯,丙酯)1kg 25kg/袋 有注册批件 研发申报可用药用级
药用玉米淀粉 500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用糊精 500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
医药级二氧化钛 500g/袋 25kg/桶(2年保质期新批号)有现货500g起订
药用级交联聚维酮 500g/袋 25kg/桶(2年保质期新批号)有现货500g起订
药用级松馏油 1kg/瓶 1kg起订 皮肤科用
药用级预胶化淀粉 500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级微晶纤维素 崩解剂 500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级无水碳酸钠 500g/瓶 25kg/袋 500g起订 药典有注册证
药用级无水亚硫酸钠 500g/瓶 25kg/袋 500g起订 药典有注册证
药用级甘油/丙三醇注射级 500g/瓶起订 符合2015药典有资质注册证
药用级羟丙甲纤维素 500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级羧甲基淀粉钠500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级十二烷基硫酸钠 500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级十六醇/鲸蜡醇500g/瓶 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级无水羊毛脂 500g/瓶 25kg/桶 500g起订 药典有注册证
药用级二氧化硅/微粉硅胶(气象法胶态) 250g/袋10kg/袋 药典有注册证
药用级无水乳糖/一水乳糖 500g/袋 25kg/袋500g起订药典有注册证
药用级微晶纤维素PH1012 PH101 500g/袋 25kg/袋500g起订药典有注册证
药用级聚维酮K90500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级焦亚硫酸钠 500g/瓶 )25kg/袋 500g起订 药典有注册证
药用级氢氧化钠 500g/瓶 25kg/袋 500g起订 药典有注册证
药用级甜菊素 1kg/袋 25kg /袋 1kg起订 药典有注册证
壬二酸(日化级)100g/袋 起订
药用级液体石蜡轻质/重质 500g/瓶 25kg/桶 500g起订
药用级碳酸氢钠注射级/药用辅料级 25kg/袋 符合药典 资质齐全