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药用级盐酸吗啉胍的检测方法与技术参数 CDE备案号A
药用级盐酸吗啉胍的检测方法与技术参数
1.有关物质检测（高效液相色谱法）
-色谱柱：氨基硅烷键合硅胶柱（250mm×4.6mm，5μm）。
-流动相：0.03mol/L磷酸二氢钾缓冲液（pH4.5），等度洗脱。
-检测波长：237nm（与主峰吸收峰匹配）。
-系统适用性：理论板数按吗啉胍峰计算应≥2500，分离度≥1.5。
2.残留溶剂检测（气相色谱法）
-色谱柱：聚乙二醇20M毛细管柱（30m×0.25mm）。
-柱温程序：初始120℃维持3分钟，以40℃/分钟升至200℃，维持10分钟。
-检测器：氢火焰离子化检测器（FID），温度250℃。
3.含量测定（分光光度法）
-方法：取样品适量，加水溶解并稀释至5μg/ml，在237nm波长处测定吸光度，按吸收系数（E?%?cm）773~821计算含量。
三、药用级盐酸吗啉胍的药典标准对比
1.《中国药典》2020年版二部
-核心指标：纯度≥98.0%，干燥失重≤0.5%，重金属≤10ppm。
-特殊要求：制剂需检测溶出度（片剂30分钟溶出量≥75%）。
2.企业内控标准（参考）
-杂质控制：新增对吗啉双胍二聚体的检测（限度≤0.3%）。
-微生物：细菌内毒素≤10EU/g（用于注射剂原料时）。
3.国际标准（参考）
-USP45-NF40：可能采用不同色谱柱（如C18柱），杂质限度更严格（单个杂质≤0.3%）。
-EP11.0：强调杂质定性分析，要求提供主要杂质的结构确证资料。
四、药用级盐酸吗啉胍的质量控制关键点
1.原料来源：需从具备GMP资质的供应商采购，提供COA（分析报告）及DMF（药物主文件）备案。
2.稳定性：避光、密封储存于阴凉干燥处，有效期通常为2~3年。
3.检测溯源：关键仪器（如HPLC、GC）需定期校准，标准品需符合USP或EP对照品要求。
药用级盐酸吗啉胍的检测方法与技术参数 CDE备案号A
公司主营产品：
药用药典级氯化钾 1000g/袋，符合药典 资质齐全
药用药典级薄荷脑 250g 符合药典 资质齐全
药用药典级薄荷素油 500ml/ 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级吲哚美辛 25kg药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级升华硫 500g 符合药典 资质齐全
药用药典级氧化锌 500g/袋药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级炉甘石粉 500g/袋 符合药典 资质齐全
药用药典级硼砂 1kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级硼酸 500g/袋 符合药典 资质齐全
药用药典级硼酸 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级甘油 500g 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级氯化钠 1kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级氯化钾 500g符合药典 资质齐全
药用药典级乳酸依沙吖啶 1kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级甘油 500g 符合药典 资质齐全
药用药典级碳酸氢钠 500g药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级枸橼酸 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级卡维地洛 5kg/桶 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级樟脑（合成）1kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级尿囊素 1000g 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级维生素E 20kg 符合药典 资质齐全
药用药典级盐酸普鲁卡因 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级双氯芬酸钠 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级炉甘石粉 25kg/袋 符合药典 资质齐全
药用药典级肌苷 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用无水葡萄糖 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用水合氯醛 500g 符合药典 资质齐全
药用炉甘石粉 500g 药典有注册证 CDE备案号A
药用硼砂 20kg/袋 符合药典 资质齐全 药典有注册证 CDE备案号A
药用级氯化钠 1000g/袋 药典有注册证 CDE备案号A
药用级薄荷脑 250g 符合药典 资质齐全
药用级吲哚美辛 原料药 药典有注册证 CDE备案号A
药用级硼砂 20kg/箱 符合药典 资质齐全
药用级维生素B1 25kg/桶 药典有注册证 CDE备案号A
药用级盐酸小檗碱 25kg/箱 符合药典 资质齐全
药用级碳酸氢钠 500g/25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级水合氯醛 500g/桶 药典有注册证 CDE备案号A
药用级双氯芬酸钠 25kg 符合药典 资质齐全
药用级烟酰胺 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级盐酸雷尼替丁 25kg符合药典 资质齐全
药用级冰片（合成龙脑）1kg/袋 药典有注册证 CDE备案号A
药用级黄芩苷 25kg 符合药典 资质齐全
药用级碳酸氢钠 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级药用级盐酸利多卡因 1kg 符合药典 资质齐全
药用级色甘酸钠 1kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级对乙酰氨基酚 25kg 符合药典 资质齐全
药用级盐酸利多卡因 25kg/桶 药典有注册证 CDE备案号A
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