药用级盐酸吗啉胍的质量标准，医用盐酸吗啉胍原料药CDE备案号A

药用级盐酸吗啉胍的质量标准需符合各国药典及国际规范的严格要求，以下结合《中国药典》、企业内控标准及国际通用检测方法，提供核心质量指标及检测方法的详细说明：

一、药用级盐酸吗啉胍的核心质量指标

1.纯度与含量

-含量（以干燥品计）：≥98.5%（高效液相色谱法或非水滴定法测定）。

-杂质限度：

-单个杂质：≤0.5%（高效液相色谱法检测，如氨基乙氧基吗啉、吗啉等合成中间体）。

-总杂质：≤1.0%（包含未知杂质及已知杂质总和）。

2.药用级盐酸吗啉胍的物理化学性质

-外观：白色结晶性粉末，无臭或微有特臭，无可见异物。

-熔点：206~212℃（熔融时伴随分解，需使用毛细管法测定）。

-溶解性：易溶于水（1g/5ml），略溶于乙醇，不溶于氯仿、乙醚。

-酸碱度：pH值5.5~8.5（1%水溶液，电位法测定）。

-溶液澄清度：取1g样品溶于100ml水中，溶液应澄清，与1号浊度标准液比较不得更浓。

3.干燥失重与炽灼残渣

-干燥失重：≤1.0%（105℃干燥至恒重，适用于含结晶水的原料）。

-炽灼残渣：≤0.1%（高温灼烧后残留的无机杂质）。

4.重金属与残留溶剂

-重金属：≤10ppm（原子吸收光谱法或硫代乙酰胺法测定）。

-残留溶剂：

-乙醇：≤0.5%（气相色谱法，顶空进样）。

-二甲苯：≤0.22%（气相色谱法，聚乙二醇20M毛细管柱）。

5.微生物限度

-需氧菌总数：≤1000CFU/g（平皿法检测）。

-霉菌和酵母菌总数：≤100CFU/g。

-控制菌：大肠杆菌、沙门氏菌、活螨均不得检出。

药用级盐酸吗啉胍的质量标准，医用盐酸吗啉胍原料药CDE备案号A

公司主营产品：

药用级三硅酸镁 25kg 符合药典 资质齐全
药用级胃蛋白酶 1kg药典有注册证
药用级枸橼酸喷托维林   25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级樟脑（合成） 25kg药典有注册证
药用级米诺地尔 1kg 符合药典 资质齐全
药用级消旋山莨菪碱 1kg 符合药典 资质齐全
药用级氯化铵 25kg 符合药典 资质齐全
药用级尿囊素 20kg符合药典 资质齐全
药用级维生素B2 20kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级烟酸 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级苯甲酸钠 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级甘露醇 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级氧化镁 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级重质碳酸镁 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级胃蛋白酶 500g/袋 符合药典 资质齐全
药用药典级马来酸氯苯那敏 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级烟酰胺 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级硫酸镁 10g/袋 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级硫酸铜 500g 符合药典 资质齐全
药用药典级奥美拉唑 20kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级亮氨酸 5kg符合药典 资质齐全
药用药典级胰酶 25㎏/桶 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级盐酸异丙嗪 1kg符合药典 资质齐全
药用药典级氯化钙 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级磷酸二氢钠  500g/瓶 符合药典 资质齐全
药用药典级磷酸氢二钠  500g/瓶符合药典 资质齐全
药用药典级磷酸氢二钠  25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级硫酸镁 500g/袋 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级维生素B12 瓶符合药典 资质齐全
药用药典级盐酸格拉司琼 瓶符合药典 资质齐全
药用药典级水合氯醛 500g 符合药典 资质齐全
药用药典级乳酸 500g符合药典 资质齐全
药用药典级尿素 500g/瓶符合药典 资质齐全
药用药典级溴化钾 500g 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级苯甲酸 500g 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级盐酸异丙嗪  25kg  符合药典 资质齐全
药用药典级颠茄酊 500ml/瓶 符合药典 资质齐全
药用药典级氯化钠 1kg 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级氯化钾 1000g/袋，符合药典 资质齐全
药用药典级薄荷脑 250g 符合药典 资质齐全
药用药典级薄荷素油 500ml/ 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级吲哚美辛 25kg药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级升华硫 500g 符合药典 资质齐全