L-苹果酸药用辅料抗氧化剂，医药级L-苹果酸CDE备案号A

L-苹果酸

L-Pingguosuan

L-Malic Acid

C4H6o5

    134.09

    [97-67-6]

    本品为L-羟基丁二酸，由酶工程法或发酵法反应并经分离纯化制得。按无水物计算，含C4H6o5不得少于99.0%。

    【性状】  本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。

    本品在水或乙醇中易溶，在丙酮中微溶。

    比旋度  取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含85mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-1.6°至-2.6°。

    【鉴别】  （1）取本品约0.5g，加水10ml使溶解，用浓氨溶液调pH值至中性，加1%对氨基苯磺酸溶液1ml，在沸水浴中加热5分钟，加20%亚硝酸钠溶液5ml，置水浴中加热3分钟，加4%氢氧化钠溶液5ml，溶液应立即显红色。

    （2）本品的红外光吸收图谱应与L-苹果酸对照品的图谱一致（通则0402）。

    【检查】  溶液的澄清度与颜色  取本品10.0g，用水100ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902 法）比较，不得更浓。

    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之二十。

    砷盐  取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822 法），应符合规定（0.0002%）。

    【含量测定】  取本品约1.0g，精密称定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置锥形瓶中，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至显微红色并保持30秒内不褪色。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于6.704mg的C4H6o5。

    【类别】  药用辅料，pH值调节剂和抗氧剂等。

    【贮藏】  遮光，密封，在阴凉处保存。

L-苹果酸药用辅料抗氧化剂，医药级L-苹果酸CDE备案号A

马来酸       药用辅料,pH值调节剂和泡腾剂等。
无水亚硫酸钠  药用辅料,抗氧剂。
马铃薯淀粉    药用辅料,稀释剂和黏合剂等。
无水枸橼酸    药用辅料,pH值调节剂,稳定剂和酸化剂。
无水碳酸钠      药用辅料,pH值调节剂等。
无水磷酸氢二钠  药用辅料,pH值调节剂和缓冲剂等。
无水磷酸氢钙   药用辅料,稀释剂。
木薯淀粉      药用辅料,填充剂和崩解剂等。
木糖醇        药用辅料,甜味剂等。
月桂山梨坦(司盘)  药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
月桂氮卓酮   药用辅料,渗透促进剂。
玉米淀粉     药用辅料,填充剂和崩解剂等。
甘油         药用辅料,溶剂和助悬剂等。
甘油(供注射用) 药用辅料,溶剂和助悬剂等。
甘油三乙酯    药用辅料,溶剂、增塑剂和保湿剂等。
甘油磷酸钙    药用辅料,稀释剂和吸湿剂等。
甘氨酸        药用辅料,助溶剂、抗氧增效剂等。
可压性蔗糖    药用辅料,稀释剂、甜味剂。
可溶性淀粉    药用辅料,稀释剂和崩解剂等。
丙二醇        药用辅料,溶剂和增塑剂等。