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医药级1,3-丁二醇药用安全性的杂质，药典标准1,3-丁二醇样品装500g一瓶
药用级1,3-丁二醇作为常用辅料（主要用于保湿、溶剂、助悬剂等），其安全性核心依赖于杂质的严格控制。影响其药用安全性的杂质主要源于生产工艺残留、储存过程降解，或原料引入，需结合《中国药典》等标准的控制要求，具体可分为以下几类：
一、生产工艺相关杂质（核心控制类别）
1,3-丁二醇的生产工艺会直接引入原料残留、中间产物或副产物，这类杂质多具有刺激性或毒性，是安全性控制的重点：
| 杂质类型 | 具体杂质举例 | 来源 | 安全性风险 |
| 原料/中间产物残留 | 3-羟基丙醛 | 水合氢化法的原料/中间体 | 为强刺激性醛类，可损伤黏膜（眼、皮肤）；3-羟基丙醛也具有黏膜刺激性 |
| 催化剂/试剂残留 | 重金属（镍、钴、铅、汞等） | 氢化反应使用的金属催化剂（如雷尼镍） | 重金属具有蓄积毒性，过量会损伤肝脏（如镍致过敏，铅致神经毒性） |
| 酸碱残留 | 硫酸、氢氧化钠 | 生产中调节pH的酸碱试剂 | 过量会导致1,3-丁二醇酸碱度异常，进而刺激药品制剂的稳定性，或直接引发局部刺激（如皮肤、注射部位红肿） |
| 异构体杂质 | 1,2-丁二醇、1,4-丁二醇、2,3-丁二醇 | 生产中原料异构化或副反应 | 不同异构体毒性差异较大，如1,4-丁二醇有潜在神经毒性（过量可能影响），需严格限制含量 |
二、储存/降解相关杂质（稳定性关联杂质）
1,3-丁二醇在储存过程中（如遇高温、光照、氧气、水分）易发生氧化降解或脱水反应，生成具有刺激性的降解产物，影响安全性：
-氧化降解产物：丁醛、羟基丁醛、丁酸、羟基丁酸等
这类醛/酸类杂质具有较强黏膜刺激性，若用于外用制剂（如软膏、滴眼液），可能引发皮肤红肿、眼部刺痛；若用于口服/注射制剂，可能刺激胃肠道或内皮。
-脱水反应产物：1-丁烯-3-醇、3-丁烯-1-醇等不饱和醇
不饱和醇类杂质化学性质活泼，不仅可能与药品主成分发生反应（影响制剂稳定性），还可能引发（尤其是外用时）。
三、其他安全性杂质（通用辅料控制项）
这类杂质虽与1,3-丁二醇本身特性无直接关联，但属于药用辅料通用安全性控制范畴，过量会带来明确风险：
1.低分子醇类杂质：甲醇、乙醇、丙二醇等
多为生产中引入的溶剂残留，其中甲醇毒性极强（过量可致视神经损伤），《中国药典》对药用级1,3-丁二醇的“残留溶剂”项明确限制甲醇含量（通常≤0.03%），其他低分子醇也需控制总量以避免刺激性。
2.炽灼残渣：无机杂质（如盐类、灰尘）
源于生产过程中的容器污染或原料带入，过量会增加制剂的不溶性颗粒风险（尤其注射剂），或引发局部刺激，《中国药典》要求其炽灼残渣≤0.1%。
3.水分：
虽非“毒性杂质”，但过量水分会影响1,3-丁二醇的稳定性（加速氧化降解），还可能导致制剂（如软膏、散剂）的成型性或保质期下降，药典通常控制水分≤0.5%。
四、药典对1,3-丁二醇杂质的核心控制指标（以《中国药典》2020年版为例）
为保障安全性，药典通过以下项目直接或间接控制上述杂质，实际使用中需严格符合：
| 控制项目 | 限量要求 | 对应控制的杂质类型 |
| 有关物质 | 单个杂质≤0.1%，总杂质≤0.5% | 异构体、3 - 羟基丙醛、降解产物 |
| 重金属 | ≤百万分之十（10ppm） | 镍、钴、铅、汞等金属催化剂残留 |
| 炽灼残渣 | ≤0.1% | 无机杂质（盐类、灰尘） |
| 水分 | ≤0.5% | 水分（影响稳定性，间接控制降解） |
| 酸碱度（pH） | 4.0~7.0 | 酸碱残留（硫酸、氢氧化钠等） |
| 残留溶剂 | 甲醇≤0.03%，其他溶剂符合规定 | 低分子醇类（甲醇、乙醇等） |
综上，1,3-丁二醇的药用安全性需重点关注生产工艺残留的刺激性/毒性杂质（如重金属）及储存降解产物（如醛类、不饱和醇），实际应用中需通过合规渠道采购符合药典标准的产品，并严格控制储存条件（避光、密封、阴凉干燥处），以避免杂质超标带来的安全风险。
医药级1,3-丁二醇药用安全性的杂质，药典标准1,3-丁二醇样品装500g一瓶
公司主营产品：
药用级氯化铵 25kg 符合药典 资质齐全
药用级尿囊素 20kg符合药典 资质齐全
药用级维生素B2 20kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级烟酸 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级苯甲酸钠 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级甘露醇 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级氧化镁 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级重质碳酸镁 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级胃蛋白酶 500g/袋 符合药典 资质齐全
药用药典级马来酸氯苯那敏 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级烟酰胺 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级硫酸镁 10g/袋 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级硫酸铜 500g 符合药典 资质齐全
药用药典级奥美拉唑 20kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级亮氨酸 5kg符合药典 资质齐全
药用药典级胰酶 25㎏/桶 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级盐酸异丙嗪 1kg符合药典 资质齐全
药用药典级氯化钙 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级磷酸二氢钠 500g/瓶 符合药典 资质齐全
药用药典级磷酸氢二钠 500g/瓶符合药典 资质齐全
药用药典级磷酸氢二钠 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级硫酸镁 500g/袋 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级维生素B12 瓶符合药典 资质齐全
药用药典级盐酸格拉司琼 瓶符合药典 资质齐全
药用药典级水合氯醛 500g 符合药典 资质齐全
药用药典级乳酸 500g符合药典 资质齐全
药用药典级尿素 500g/瓶符合药典 资质齐全
药用药典级溴化钾 500g 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级苯甲酸 500g 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级盐酸异丙嗪 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级颠茄酊 500ml/瓶 符合药典 资质齐全
药用药典级氯化钠 1kg 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级氯化钾 1000g/袋，符合药典 资质齐全
药用药典级薄荷脑 250g 符合药典 资质齐全
药用药典级薄荷素油 500ml/ 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级吲哚美辛 25kg药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级 500g 符合药典 资质齐全
药用药典级氧化锌 500g/袋药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级炉甘石粉 500g/袋 符合药典 资质齐全
药用药典级硼砂 1kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级硼酸 500g/袋 符合药典 资质齐全
药用药典级硼酸 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级甘油 500g 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级氯化钠 1kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级氯化钾 500g符合药典 资质齐全
药用药典级乳酸依沙吖啶 1kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级甘油 500g 符合药典 资质齐全
药用药典级碳酸氢钠 500g药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级枸橼酸 25kg 符合药典 资质齐全
