医药用级1,3-丁二醇制剂用辅料GMP资质药典标准CAS号107-88-0

1,3-丁二醇作为药用辅料，主要用于溶剂、保湿剂、助乳化剂、稳定剂等，广泛应用于液体制剂（口服液、注射剂）、半固体制剂（软膏、凝胶）及局部用制剂（滴眼液、贴剂）中。在制药过程中，需围绕安全性、稳定性、工艺适配性、合规性四大核心，重点关注以下问题：

一、安全性控制：从原料到制剂的风险规避

药用辅料的安全性直接关联药品最终质量，需从“源头纯度”和“制剂安全性”两方面把控：

1.原料纯度与杂质控制

-必须使用符合药用级标准的1,3-丁二醇（如ChP、USP、EP药典标准），重点控制潜在有害杂质：

-避免杂质超标：如异构体（1,2-丁二醇）、醛类（4-羟基丁醛）、过氧化物等，这些杂质可能引发皮肤/黏膜刺激（如局部制剂导致红肿）或全身不良反应（如注射剂引发发热）；

-严格限制有害物质：重金属（铅≤10ppm）、细菌内毒素（注射剂需≤0.5EU/mg）、残留溶剂（甲醇≤3000ppm），尤其是注射剂、眼用制剂等“直接进入体内”或“接触敏感部位”的制剂，需额外进行内毒素验证和无菌检查。

-供应商审计：选择通过GMP认证的辅料供应商，要求提供完整的《分析报告（COA）》《稳定性数据》，并定期开展供应商现场审计，确保原料生产过程合规。

2.制剂刺激性评估

-1,3-丁二醇本身低毒、低刺激，但需结合制剂类型和用量评估局部/全身刺激性：

-局部用制剂（软膏、滴眼液）：需通过“皮肤刺激性试验”“眼刺激试验”（如Draize试验），避免因杂质或用量过高导致皮肤红肿、眼部刺痛；

-注射剂：需验证注射部位反应，尤其是注射时，过量或杂质超标可能引发刺激，需通过动物实验或临床前研究确认安全性。

二、稳定性与相容性：保障制剂效期内质量

1.原料与制剂的储存稳定性

-1,3-丁二醇具有吸湿性（25℃时易吸收空气中水分），需注意：

-原料储存：密封、避光、阴凉干燥处（10~30℃，相对湿度≤65%），避免与氧化剂、强酸/强碱混放，防止吸潮后导致制剂水分超标（如片剂吸潮崩解、口服液微生物滋生）；

-制剂稳定性监控：在制剂的“影响因素试验”“加速试验”“长期试验”中，需跟踪1,3-丁二醇的降解情况（如是否分解为醛类、羧酸类杂质），同时监测制剂的关键质量属性（如含量、pH、澄清度、黏度），确保效期内合格。

2.与其他成分的相容性

-1,3-丁二醇需与活性药物成分（API）、其他辅料（如防腐剂、表面活性剂、pH调节剂）无不良相互作用：

-避免化学反应：如与酸性API（如阿司匹林）可能发生酯交换反应，与含醛基API（如某些抗生素）可能发生缩合反应，需通过“二元/三元相容性试验”（如混合后储存于40℃/75%RH条件下，定期检测纯度）验证；

-避免物理不相容：如在半固体制剂（乳膏）中，与乳化剂（如硬脂酸甘油酯）配伍不当可能导致乳化破乳、分层；在液体制剂中，与难溶性API配伍时可能影响溶解度（需通过溶解度曲线确定 用量）。

医药用级1,3-丁二醇制剂用辅料GMP资质药典标准CAS号107-88-0

陕西铭铖医药有限公司是一家致力于药品流通和药品质量管理的企业，成立多年，已在陕西省及周边地区积累了良好的信誉和市场份额。作为通过GSP（药品经营质量管理规范）认证的企业，铭铖医药公司严格按照国家药品管理法律法规进行运营，确保每一环节都符合药品安全和质量管理的要求。

1.GSP认证：GSP认证是药品经营企业所需遵循的质量管理标准，涵盖药品的采购、储存、配送、销售等各个环节。陕西铭铖医药公司在GSP认证方面已通过严格审核，表明公司具备高水平的药品经营管理能力。公司严格控制药品采购来源，确保供应商资质符合要求；在药品存储方面，铭铖医药公司配备现代化的仓储设施，并建立温湿度控制系统，确保药品的保存环境符合药典规定；在药品配送方面，公司采用高效的物流系统，确保药品能够按时送达，并且在运输过程中避免任何污染。

公司主营产品：

药用级人工牛黄 500g起订
药用级聚维酮K30 500g/袋 25kg/桶(2年保质期新批号)有现货500g起订
药用级三乙醇胺 500MI/瓶 25kg/桶(2年保质期新批号)有现货500g起订
医药级聚丙烯酸树脂 500g/袋 10kg袋(2年保质期新批号)有现货500g起订
药用级西黄著胶 500g/瓶(2年保质期新批号)有现货500g起订
药用级大豆磷脂 100g/袋(2年保质期新批号)有现货100g起订
药用级口服葡萄糖 27.5g/袋 药典有注册证
药用级苯扎溴铵 50kg 药典有注册证药典有注册证
药用级安替比林 25kg 符合药典 资质齐全
药用级盐酸苯海拉明 25kg 药典有注册证
药用级人工牛黄 250g 药典有注册证
药用级人工牛黄 25kg 药典有注册证
药用级樟脑（合成） 1kg 符合药典 资质齐全
药用级人工牛黄 20kg 药典有注册证
药用级维生素E 20kg药典有注册证
药用级盐酸洛美沙星 25kg 符合药典 资质齐全
药用级口服葡萄糖 82.5g药典有注册证
药用级吐根酊 500ml药典有注册证
药用级单糖浆 500ml药典有注册证
药用级吐根酊 20000ml 符合药典 资质齐全
药用级格列本脲 5kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级尿囊素 1kg药典有注册证
药用级八角茴香油 5kg/桶药典有注册证
药用级软皂 500g 符合药典 资质齐全
药用级维生素C 25kg/箱 药典有注册证 CDE备案号A
药用级山梨醇 25kg/袋 药典有注册证 CDE备案号A
药用级对乙酰氨基酚 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级黄体酮 500g符合药典 资质齐全
药用级山梨醇 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级维生素U 25kg符合药典 资质齐全
药用级盐酸小檗碱 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级盐酸托烷司琼 1kg/袋 符合药典 资质齐全
药用级三硅酸镁 25kg 符合药典 资质齐全
药用级胃蛋白酶 1kg药典有注册证
药用级枸橼酸喷托维林   25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级樟脑（合成） 25kg药典有注册证
药用级米诺地尔 1kg 符合药典 资质齐全