药用辅料1,3-丁二醇医药级1,3-丁二醇CP版药典标准CDE备案号A

一、基本信息与鉴别

1.化学名称：1,3-丁二醇（1,3-Butanediol）

2.分子式与分子量：C?H??O?（90.12）

3.外观性状：无色透明黏稠液体，无臭或微具特殊气味，有吸湿性。

4.鉴别试验：

-红外光谱：应与对照品图谱一致（特征峰：羟基3400cm?1、C-O伸缩振动1050~1100cm?1）。

-气相色谱（GC）：供试品主峰保留时间应与对照品一致。

-显色反应：取本品1ml，加硫酸1ml，加热至沸，溶液显橙红色（基于羟基的氧化反应）。

二、纯度与杂质控制

1.含量测定：

-GC法：以聚乙二醇-20M为固定液，柱温150℃，检测波长250nm，按无水物计算含量应≥99.5%。

-USP标准：含量为98.0%~102.0%（供参考）。

2.有关物质：

-单个杂质：≤0.1%（GC法，对照溶液主峰面积0.1倍）；

-总杂质：≤1.0%（中国药典通则0521）。

-特定杂质：通过GC-MS确证可能存在的副产物（如1,2-丁二醇、4-羟基丁醛）。

3.残留溶剂：

-甲醇：≤3000ppm（GC顶空法，通则0861）；

-乙醇：≤5000ppm；

-其他有机溶剂：参考ICHQ3C，如二氯甲烷≤600ppm。

4.重金属：

-铅（Pb）：≤10ppm（硫代乙酰胺法，通则0821）；

-其他元素杂质：采用ICP-MS检测21种元素，每日摄入量低于PDE值。

三、物理与化学指标

1.相对密度：1.005~1.015（25℃，通则0601）。

2.折射率：1.438~1.440（20℃，通则0622）。

3.水分：≤0.5%（卡尔费休法，通则0832）。

4.酸度：pH值5.0~7.0（10%水溶液，通则0631）。

5.炽灼残渣：≤0.1%（通则0841）。

药用辅料1,3-丁二醇医药级1,3-丁二醇CP版药典标准CDE备案号A

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