药用1.3-丁二醇医用辅料1.3-丁二醇CP版药典标准CDE备案

1,3-丁二醇（1,3-Butyleneglycol，简称BG）是一种重要的化学试剂，广泛用于药物制剂中，尤其是在口服药物、注射剂、局部用药等中作为溶剂、赋形剂、保湿剂等。药用级1,3-丁二醇具有良好的生物相容性，因此在药品中使用时必须符合严格的质量标准，以保证药品的安全性和有效性。中国药典对药用级1,3-丁二醇的质量标准有明确规定，主要包括以下几个方面：

1.外观：药用级1,3-丁二醇应为无色、透明的液体，具有特有的轻微甜味。它应无明显异味，无沉淀或杂质，符合药用辅料的外观要求。

2.含量：药用级1,3-丁二醇的纯度应达到一定标准，通常要求含量不低于99.5%，以确保其在药物中的应用不会引发不良反应。含量的检测通常通过气相色谱法（GC）来完成。

3.水分：水分含量是评价1,3-丁二醇质量的重要指标。水分过多会影响药品的稳定性和质量，因此，药用级1,3-丁二醇中的水分含量一般要求不超过0.5%。

4.酸度：药用级1,3-丁二醇的酸度应符合中国药典的规定，pH值通常要求在6.0-7.5之间，这样能够确保其在药品中使用时的稳定性和生物兼容性。

5.重金属：为了确保药用1,3-丁二醇的安全性，重金属含量不得超过规定限度（如10ppm）。重金属检测常通过原子吸收光谱法（AAS）来完成。

6.杂质：1,3-丁二醇中不得含有对人体有害的杂质，如甲醇、乙醇等。杂质的含量必须符合中国药典的规定，确保产品的纯度。

7.细菌内毒素：作为药用辅料，药用级1,3-丁二醇应符合对细菌内毒素的限度要求。细菌内毒素测试通过LAL试剂盒进行，确保其在药品中使用时不会引发不良反应。

8.挥发性物质：药用级1,3-丁二醇不得含有挥发性有机物或其他有害物质，这些物质会影响药品的稳定性及其在体内的代谢过程。

通过这些严格的质量标准，药用级1,3-丁二醇能够确保在药物制剂中的应用不会对患者健康构成威胁，且能够在多种药物制剂中稳定使用。

药用1.3-丁二醇医用辅料1.3-丁二醇CP版药典标准CDE备案

陕西铭铖医药有限公司成立于多年前，专注于药品的销售、配送和服务，特别是在药品流通领域，凭借其严谨的质量管理和高效的运营体系，成为了陕西省及周边地区重要的医药企业之一。作为一家通过GSP（药品经营质量管理规范）认证的企业，铭铖医药公司严格按照国家相关法律法规进行运营，并且坚持质量 的原则，致力于为客户提供高效、可靠的药品服务。

1.GSP认证：GSP认证是国家对药品经营企业的质量管理体系要求，涵盖了药品的采购、存储、配送、销售等各个环节。陕西铭铖医药公司通过了严格的GSP认证，证明其在药品经营管理方面具备高水平的能力。公司按照GSP的标准进行药品采购，确保每一批药品都来自符合质量要求的生产厂家；在储存环节，公司配备了现代化的仓储设施，采用科学的温湿度控制，确保药品的存放环境符合规定；在配送环节，铭铖医药确保药品在运输过程中不受任何污染，确保药品的质量和安全。

2.产品和服务：陕西铭铖医药公司经营的产品涵盖了西药、中成药、医疗器械等多个领域。公司不仅为各类医疗机构提供药品，也为医药零售商、药房等提供稳定的药品供应。公司还为客户提供专业的药品咨询服务，帮助客户在采购药品时做出 选择。此外，铭铖医药还拥有一支专业的售后服务团队，能够为客户提供及时的技术支持和问题解决方案。