药用级羟乙基淀粉的医药用途，医用辅料羟乙基淀粉GMP资质认证

药用级羟乙基淀粉（HEP）是一种常用于注射液和输液中的药物辅料，广泛用于作为扩容剂、血容量补充剂等。其在中国药典中的质量标准包括以下几个方面：

以羟乙基淀粉200/0.5为例，根据相关药典标准，其质量标准如下：

-性状：为白色或类白色粉末，无臭，无味，有引湿性。在甲醇、乙醇、丙酮和三氯甲烷中不溶，在水中易溶。

-鉴别：取供试品溶液加碘试液，显红棕色或紫褐色；其红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

-检查：包括酸度、溶液的澄清度、吸光度、2-氯乙醇、乙二醇、干燥失重、重金属、分子量及分子量分布、摩尔取代度、C2/C6比值、微生物限度、细菌内毒素等项目。例如，pH值应为4.5-6.5，含2-氯乙醇不得过0.0005%，干燥失重不得过6.0%，每1g本品中细菌数不得过100cfu，每1g羟乙基淀粉200/0.5中含内毒素的量应小于2.5EU等。

-含量测定：按干燥品计算，并扣除氯化钠含量，含羟乙基淀粉200/0.5应为97.0%-101.0%。

药用级羟乙基淀粉的医药用途

羟乙基淀粉是一种血浆容量扩充剂。主要用于性休克等情况有关的血容量不足或休克。还可用于节约用血技术，如急性等容血液稀释或急性高容血液稀释时补充血容量，也可用于 性血液稀释。通过注射，它能够补充血浆容量，维持血液动力学稳定，提高血浆渗透压，降低全身血黏度。

药用级羟乙基淀粉的医药用途，医用辅料羟乙基淀粉GMP资质认证

-企业概况：陕西铭铖医药有限公司成立于2023年1月，总部位于陕西省西安市莲湖区，注册资金2200万元。公司占地面积约15000㎡，仓储面积约10000㎡，办公室面积约2000㎡。

-经营理念与方针：秉持“质量为先，信誉为重，管理为本，服务为诚”的质量方针，树立了“以市场为导向，以客户为中心，以 服务为保障”的经营理念，致力于为各类医院、药品零售商、医疗机构等提供稳定可靠的药品供应链服务。

-GSP认证情况：公司通过了GSP认证，严格按照《药品经营质量管理规范》的要求进行运营，确保药品在存储、运输、销售等各环节都符合国家法律法规及相关标准，保障药品质量安全，维护消费者用药安全。

-经营范围：经营范围广泛，包括中成药、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、生物制剂（除疫苗）、 类、二类、三类医疗器械、保健食品等，经营品种达15000余种。