药用级碘克沙醇医用碘克沙醇制剂用原料CP版药典标准含量99以上

碘克沙醇（Iodixanol）是一种非离子型造影剂，常用于医学影像学检查中的放射性成像。作为一种重要的医学用药，碘克沙醇在临床中被广泛应用于计算机断层扫描（CT）和造影等诊断过程中，具有良好的生物相容性和安全性。为了确保药物的质量和临床效果，碘克沙醇的质量标准在中国药典中得到了明确规定。本文将详细介绍药用级碘克沙醇的中国药典质量标准，并介绍经销商陕西铭铖医药公司的GSP企业资质。

药用级碘克沙醇的中国药典质量标准

碘克沙醇作为药用级原料，其质量标准涵盖了多个方面，包括外观、鉴别、含量测定、纯度、重金属含量和微生物限度等。以下是药用级碘克沙醇在《中华人民共和国药典》中的主要质量标准：

1.外观

药用级碘克沙醇应为无色至微黄色透明液体，具有特征性气味。外观检查要求其无杂质、无沉淀，并且色泽均匀。药物的外观是 印象，必须符合标准，才能保证后续的质量检测能够顺利进行。

2.鉴别

碘克沙醇的鉴别方法通常使用高效液相色谱法（HPLC）。通过该方法，能够准确识别其分子结构，并确认其是否为符合药典标准的有效成分。此外，药典还要求使用紫外吸收光谱法（UV）等方法辅助鉴别，确保药品的真实性和纯度。

3.含量测定

药典规定，碘克沙醇的含量应通过高效液相色谱法（HPLC）进行测定。一般要求其碘克沙醇的有效含量在规定范围内，通常为标示含量的95%至105%之间。含量偏差过大可能影响药物的 ，因此，确保准确的含量是质量控制的核心环节。

药用级碘克沙醇医用碘克沙醇制剂用原料CP版药典标准含量99以上

陕西铭铖医药有限公司（以下简称“铭铖医药”）是一家专业从事药品原料、辅料销售及药品流通的企业，成立于陕西省西安市。作为一家综合性的医药流通企业，铭铖医药致力于提供高品质的药品原料和成品药，其产品涵盖了广泛的药物领域，包括抗生素药物、造影剂等，具备稳定的市场供给能力。公司已通过国家药品监督管理局（NMPA）批准，获得了药品经营质量管理规范（GSP）认证，标志着其在药品流通领域的专业性和合规性。

GSP认证（药品经营质量管理规范）是药品流通企业必须遵守的国家标准，体现了企业在药品采购、存储、运输和销售等各个环节的质量管理水平。铭铖医药凭借其严格的质量管理体系和高效的运营模式，成功通过了GSP认证。这一认证表明公司具备了确保药品从源头到终端的全过程质量控制能力，能够为客户提供符合中国药典标准的合格药品。