铭铖医药 药用硬脂富马酸钠CP版药典标准原辅料CDE备案

硬脂富马酸钠（StearylFumarateSodium）是一种常用的药用辅料，通常用于药物的缓释或控制释药系统。它常被作为药品中的稳定剂或赋形剂，用于制备药物的固体制剂，如片剂、胶囊等。为了确保药品的质量，药典对硬脂富马酸钠的质量标准有明确要求。以下是药用级硬脂富马酸钠的一些药典质量标准要求：

1.水分含量

-水分含量通常使用卡尔·费休法（KarlFischer）进行测定。硬脂富马酸钠中的水分含量应在药典规定的范围内（一般不超过1%），过多的水分可能影响辅料的稳定性及药物制剂的质量。

2.溶出度

-作为药用辅料，硬脂富马酸钠在特定配方中使用时，可能对药物的溶出速率产生影响。药典可能对溶出度的测试做出要求，尤其是当其作为缓释剂使用时。

3.其他质量控制要求

-颗粒度分布：药用级辅料的颗粒度也有一定要求，通常要求颗粒均匀，过大或过小的颗粒都会影响药物的剂型一致性和释放特性。

-存储条件：硬脂富马酸钠应在阴凉干燥处储存，避免高温潮湿环境，以保证其稳定性和有效性。

药用级硬脂富马酸钠的质量标准主要包括外观、溶解性、含量测定、杂质限度、微生物限度、水分含量等方面的要求。它必须符合《中国药典》2020版（CP版）对药用辅料的相关标准，确保其在药物制剂中的质量和稳定性。供应商和生产商应通过严格的质量控制体系，保证产品符合这些标准，以确保最终药品的 和安全性。

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二甲硅油     药用辅料,消泡剂和润滑剂等。
乙醇           药用辅料  溶剂。
二甲基亚砜     药用辅料,吸收促进剂、溶剂和防冻剂等(仅供外用)。
二氧化钛       药用辅料,助流剂和遮光剂等。
十二烷基硫酸钠 药用辅料,湿润剂和乳化剂等。
十八醇         药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六十八醇     药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六醇         药用辅料,基质和乳化剂等。
丁香油         药用辅料,芳香剂和矫味剂等。
三乙醇胺       药用辅料,乳化剂和pH值调节剂等。
丁香酚         药用辅料,调味剂等。
三油酸山梨坦(司盘) 药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
三硅酸镁       药用辅料,助流剂,抗黏着剂,助悬剂,吸附剂和助滤剂等。
三氯叔丁醇     药用辅料,抑菌剂和增塑剂等。
三氯蔗糖       药用辅料,矫味剂和甜味剂等。
大豆油         药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆油(供注射用) 药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆磷脂       口服用药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
大豆磷脂(供注射用)  药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
小麦淀粉      药用辅料,填充剂和崩解剂等。
山梨酸        药用辅料,抑菌剂。
山梨酸钾      药用辅料,抑菌剂。
山嵛酸甘油酯  药用辅料,润滑剂和释放阻滞剂等。
门冬氨酸     药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。
门冬酰胺     药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。
马来酸       药用辅料,pH值调节剂和泡腾剂等。
无水亚硫酸钠  药用辅料,抗氧剂。
马铃薯淀粉    药用辅料,稀释剂和黏合剂等。
无水枸橼酸    药用辅料,pH值调节剂,稳定剂和酸化剂。