药用级碘克沙醇制剂用原料药 药典标准 CDE备案号A 带资质

碘克沙醇（Iodixanol）是一种非离子型造影剂，常用于医学影像学检查中的放射性成像。作为一种重要的医学用药，碘克沙醇在临床中被广泛应用于计算机断层扫描（CT）和造影等诊断过程中，具有良好的生物相容性和安全性。为了确保药物的质量和临床效果，碘克沙醇的质量标准在中国药典中得到了明确规定。本文将详细介绍药用级碘克沙醇的中国药典质量标准，并介绍经销商陕西铭铖医药公司的GSP企业资质。

药用级碘克沙醇的中国药典质量标准

碘克沙醇作为药用级原料，其质量标准涵盖了多个方面，包括外观、鉴别、含量测定、纯度、重金属含量和微生物限度等。以下是药用级碘克沙醇在《中华人民共和国药典》中的主要质量标准：

4.纯度与杂质

碘克沙醇的纯度必须达到规定的标准，杂质含量不得超过药典中规定的限度。通常要求杂质总量不超过2%。此外，药典规定了对不同杂质类型的检测方法，包括残留溶剂、酸碱杂质以及其他可能影响药效和安全性的成分。

5.重金属含量

重金属是影响药品安全性的重要因素，碘克沙醇作为药用级原料，必须严格控制其重金属含量。药典要求其重金属含量不得超过10ppm（百万分之一）。过高的重金属含量会对人体健康造成潜在威胁，因此这一项要求非常严格。

6.水分含量

水分含量对药品的稳定性至关重要，过多的水分可能导致药物的降解和效力下降。药典规定，药用级碘克沙醇的水分含量不得超过0.5%。通过卡尔·费休法（KarlFischer）或其他精密仪器进行水分含量的测定，确保药品在存储期间不会发生质量变化。

7.微生物限度

药典对药物的微生物限度也有明确的规定，碘克沙醇作为注射用药物，要求其微生物含量必须控制在合适范围内。通常要求药品的无菌性符合标准，以避免细菌、霉菌或其他微生物对药物的污染，保障临床使用的安全性。

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