药用级枸橼酸莫沙必利国药准字原料药CP版药典标准GMP认证

枸橼酸莫沙必利（MosaprideCitrate）是一种胃肠动力药物。它通过促进胃肠道的蠕动来改善胃排空，并缓解相关。作为一种药用级原料，枸橼酸莫沙必利的质量标准受到中国药典的严格规定。本文将详细介绍枸橼酸莫沙必利的中国药典质量标准，并介绍经销商陕西铭铖医药公司的GSP企业资质。

药用级枸橼酸莫沙必利的中国药典质量标准

根据《中华人民共和国药典》2020版，药用级枸橼酸莫沙必利的质量标准涵盖了外观、鉴别、含量测定、溶解度、纯度、重金属含量等多个方面，这些标准确保了枸橼酸莫沙必利作为药物原料的质量、安全性和稳定性。

1.外观

药用级枸橼酸莫沙必利应为白色或类白色结晶性粉末，具有微弱的特征气味。外观要求清洁，无杂质，并且应无明显的颜色变化。外观检查是质量控制的 步，它能够直接影响到药品的可靠性。

2.鉴别

枸橼酸莫沙必利的鉴别方法主要通过高效液相色谱法（HPLC）进行。通过该方法，可以准确识别枸橼酸莫沙必利的分子结构，确认其是否为符合标准的有效成分。此外，药典还规定可采用紫外吸收光谱法（UV）等辅助鉴别手段进行验证。

3.含量测定

枸橼酸莫沙必利的含量测定一般采用高效液相色谱法（HPLC），该方法具有较高的灵敏度和准确性。药典规定，枸橼酸莫沙必利的含量必须在规定范围内，通常要求含量为100±10%。如果含量偏低，可能导致药效不明显，而过高则可能引发副作用。

4.水分含量

水分含量对药物的稳定性和效力至关重要。药典规定，药用级枸橼酸莫沙必利的水分含量不得超过0.5%。如果水分过高，药物可能发生降解或变质，影响其 和储存稳定性。因此，水分含量是质量控制中的关键指标。

药用级枸橼酸莫沙必利国药准字原料药CP版药典标准GMP认证

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