医药级乙琥胺药用乙琥胺制剂用原料药CDE备案号A带资质

乙琥胺

Yihu'an

Ethosuximide

C7H11NO2141.17

本品为3-甲基-3-乙基-2，5-吡咯烷二酮。按无水物计算，含C7H11NO2不得少于98.0%。

【性状】本品为白色至微黄色蜡状固体；几乎无臭；有引湿性。

本品在乙醇或三氯甲烷中极易溶解，在水中易溶。

熔点本品的熔点（通则0612第三法）为43～47℃（以液状石蜡为传温液）。

【鉴别】（1）取本品约20mg，加氢氧化钠试液2ml，微微煮沸，其蒸气能使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色。

（2）取本品约0.1g，加间苯二酚约0.2g与硫酸2滴，在约140℃加热5分钟，加水5ml，滴加20%氢氧化钠溶液使成碱性，取此液数滴，滴人5ml水中，即显黄绿色荧光。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集4图）一致（如不一致时，可用无水乙醇处理后测定）。

【检查】酸度取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为3.0～4.5。

氰化物取本品0.5g，依法检查（通则0806 法），应符合规定。

水分取本品，照水分测定法（通则0832 法1）测定，含水分不得过1.0%。

炽灼残渣不得过0.1%（通则0841）。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加二甲基甲酰胺30ml使溶解，加偶氮紫指示液2滴，在氮气流中，用甲醇钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml甲醇钠滴定液（0.1mol/L）相当于14.12mg的C7H11NO2。

【贮藏】密封保存。

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