药用级乙琥胺的中国药典质量标准，医药级乙琥胺GMP认证

药用级乙琥胺的中国药典质量标准

-名称与含量：乙琥胺为3-甲基-3-乙基-2，5-吡咯烷二酮。按无水物计算，含C?H??NO?不得少于98.0%。

-性状：为白色至微黄色蜡状固体；几乎无臭；有引湿性。在乙醇或三氯甲烷中极易溶解，在水中易溶。熔点为43～47℃（以液状石蜡为传温液）。

-鉴别：

-取本品约20mg，加氢氧化钠试液2ml，微微煮沸，其蒸气能使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色。

-取本品约0.1g，加间苯二酚约0.2g与硫酸2滴，在约140℃加热5分钟，加水5ml，滴加20%氢氧化钠溶液使成碱性，取此液数滴，滴入5ml水中，即显黄绿色荧光。

-本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集4图）一致，如不一致时，可用无水乙醇处理后测定。

-检查：

-酸度：取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法测定，pH值应为3.0～4.5。

-氰化物：取本品0.5g，依法检查，应符合规定。

-水分：照水分测定法测定，含水分不得过1.0%。

-炽灼残渣：不得过0.1%。

-含量测定：取本品约0.2g，精密称定，加二甲基甲酰胺30ml使溶解，加偶氮紫指示液2滴，在氮气流中，用甲醇钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml甲醇钠滴定液（0.1mol/L）相当于14.12mg的C?H??NO?。

药用级乙琥胺的中国药典质量标准，医药级乙琥胺GMP认证

陕西铭铖医药公司GSP企业介绍

-成立背景与发展：陕西铭铖医药有限公司成立于2023年1月，位于陕西省西安市莲湖区枣园西路90号西区1-301，注册资金2200万元。公司经过多年发展，已成为陕西地区颇具规模的药品经营企业。

-经营范围：主要经营中成药、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、生物制剂（除疫苗）等，同时还涉及 类、二类、三类医疗器械及保健食品，经营品种达15000余种。

-GSP认证情况：公司通过了GSP认证，严格按照《药品经营质量管理规范》要求运营，确保药品在存储、运输、销售等各环节符合国家法律法规及相关标准，保障药品质量安全，维护消费者用药安全。

公司主营产品：乳酸钙、盐酸苯海拉明、维生素B/E/C、尿囊素、苯甲酸钠、山梨醇、甘露醇、水合氯醛、盐酸丁卡因、薄荷脑、薄荷素油、氧化锌、炉甘石粉、硼酸、硼砂、甘油、氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠、苯酚、二甲硅油、羟苯乙酯、卡波姆、磷酸二氢钾、醋酸氯己定、硫酸钡、二甲基亚砜、磺胺嘧啶银、维生素A、樟脑、冰片、碳酸氢钠、盐酸小檗碱、枸橼酸喷托维林、盐酸二甲双胍、人工牛黄、对乙酰氨基酚、单糖浆、地塞米松、甘油、枸橼酸钾、壳聚糖、炉甘石、罗红霉素、盐酸普鲁卡因等原料药、药用辅料，