药用辅料聚氧乙烯40氢化蓖麻油药典标准表面活性剂CAS号8001-78-3

一、药用级聚氧乙烯40氢化蓖麻油的药典质量标准

各国药典（如中国药典ChP、美国药典USP、欧洲药典EP）对其质量要求基本一致，核心围绕安全性、纯度及功能性指标，具体如下：

1.性状

-外观：ChP规定为淡黄色至黄色的黏稠液体或半固体，微有特殊气味；USP补充说明其在低温下可能凝固为蜡状固体，加热后恢复流动性。

-溶解性：易溶于水、乙醇、丙二醇，微溶于乙醚，不溶于石油醚，这一特性与其聚氧乙烯链的亲水性和氢化蓖麻油骨架的疏水性有关。

2.鉴别

-红外光谱法：ChP与EP均要求其红外吸收图谱应与对照品一致，特征峰位于3400cm?1（羟基伸缩振动）、1100cm?1（C-O-C醚键伸缩振动）及2900cm?1（亚甲基伸缩振动）。

-薄层色谱法：USP规定以硅胶G为固定相，甲醇-三氯甲烷（1:1）为展开剂，供试品与对照品应显相同斑点，确认化学组成一致性。

3.检查项目（关键控制指标）

-酸碱度：因聚氧乙烯链可能残留微量环氧乙烷水解产生的羧酸或碱，ChP要求pH值应为5.0~7.0（1%水溶液），避免对制剂稳定性或黏膜产生刺激。

-羟值：反映分子中游离羟基含量，与聚氧乙烯链长度直接相关（链越长，羟值越低）。ChP规定为65~80mgKOH/g，USP范围为60~85mgKOH/g，确保其表面活性稳定性。

-水分：不得过1.0%（卡尔费休法），过量水分会导致制剂分层或微生物滋生，影响稳定性。

-炽灼残渣：≤0.3%，控制无机杂质（如金属盐）含量，避免影响药物安全性。

-重金属：≤10ppm，通过硫代乙酰胺法检测，防止重金属蓄积毒性。

-环氧乙烷与二氧六环残留：环氧乙烷为致癌性杂质，ChP采用气相色谱法规定残留量≤0.0001%；二氧六环（副产物）≤0.001%，严格保障用药安全。

-过氧化值：≤10.0meq/kg，防止因氧化产生刺激性降解产物。

4.含量测定

通过高效液相色谱法（HPLC）测定聚氧乙烯链与氢化蓖麻油骨架的结合比例，确保符合“40摩尔环氧乙烷加成”的结构特征，ChP要求主峰面积应占总峰面积的90%以上。